Efficacia clinica e sicurezza della leflunomide nei pazienti egiziani con artrite reumatoide attiva (CLEAR)
Uno studio osservazionale di fase IV, multicentrico, prospettico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di leflunomide in pazienti egiziani con artrite reumatoide attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1152
- Private clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, con artrite reumatoide attiva selezionati secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR con punteggio ≥ 6 punti.
Pazienti naïve a Leflunomide o con precedente somministrazione di Leflunomide (dopo un periodo di wash-out di almeno 6 mesi dalla data della visita basale).
Pazienti con o senza altri DMARD inclusi metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina con o senza uso di steroidi che hanno manifestato resistenza alla terapia, risposta inadeguata o intolleranza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide attiva selezionati secondo i criteri della classificazione ACR/EULAR 2010 con punteggio ≥ 6 punti.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti naïve a Leflunomide o pazienti con precedente somministrazione di Leflunomide (dopo un periodo di wash-out di almeno 6 mesi dalla data della visita basale) a cui verrà prescritta Leflunomide su unica decisione del medico curante.
- Pazienti con o senza altri DMARD inclusi metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina con o senza uso di steroidi che hanno manifestato resistenza alla terapia, risposta inadeguata o intolleranza.
- I pazienti leggono, comprendono e firmano il consenso informato prima dell'inclusione.
- Pazienti disposti a completare e leggere nella lingua del questionario di valutazione della salute disponibile (indice di disabilità HAQ) da soli o con un'assistenza minima da parte degli operatori sanitari e/o del personale del sito addestrato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'inclusione o coloro che stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno dal momento dell'inclusione allo studio.
- Pazienti con controindicazioni al componente attivo di Leflunomide.
- Pazienti con grave infezione concomitante (che richiedono antibiotici EV o ricovero in ospedale).
- Pazienti con storia di infezione da epatite B e/o C non trattata.
- Pazienti con anamnesi di malattia epatica grave (classe C infantile).
- Pazienti con anamnesi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con attività di malattia in remissione, bassa, moderata o elevata (in termini di punteggi CDAI) nelle visite 1 e 6.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'efficacia clinica della leflunomide come terapia di prima linea e come terapia aggiuntiva ad altri DMARD, con o senza steroidi in pazienti egiziani con artrite reumatoide attiva [in termini di numero di pazienti in remissione (es. punteggio CDAI 0,0 - 2,8), di bassa attività della malattia (es. punteggio CDAI 2,9 - 10,0), di moderata attività della malattia (es. punteggio CDAI 10,1 - 22,0) e di elevata attività della malattia (es. Punteggio CDAI 22,1 - 76,0) nelle visite 1 (al basale) e 6 (alla settimana 36)]. Punteggio CDAI: la somma del punteggio dell'articolazione dolente, del punteggio dell'articolazione gonfia, del punteggio globale del paziente e del punteggio globale del paziente. Interpretazione del punteggio CDAI: 0.0 - 2.8: Remissione 2.9 - 10.0: Attività bassa 10.1 - 22.0: Attività moderata 22.1 - 76.0: Attività elevata |
9 mesi
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Numero di pazienti con diversi punteggi di disabilità in termini di cambiamento relativo medio nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità nelle visite 1 e 6.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'efficacia clinica di leflunomide come terapia di prima linea e come terapia aggiuntiva ad altri DMARD, con o senza steroidi, in pazienti egiziani con artrite reumatoide attiva [in termini di numero di pazienti con difficoltà da lieve a moderata disabilità, da moderata a grave disabilità e disabilità da grave a molto grave; secondo la variazione relativa media nel questionario di valutazione della salute - punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alle visite 1 (al basale) e 6 (alla settimana 36)]. Un punteggio HAQ-DI di 0,0 - 1 indica difficoltà da lievi a disabilità moderate, un punteggio HAQ-DI di 1,1 - 2 indica disabilità da moderata a grave e un punteggio HAQ-DI di 2,1 - 3 indica disabilità da grave a molto grave. Ci sono otto categorie; primo punteggio all'interno di ogni categoria: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle otto categorie. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE) sperimentati da pazienti con artrite reumatoide trattati con leflunomide come terapia di prima linea e come terapia aggiuntiva ad altri DMARD, con o senza steroidi e loro relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Identificare il profilo di sicurezza della leflunomide se utilizzata come terapia di prima linea e/o come terapia aggiuntiva ad altri DMARD con o senza steroidi in pazienti egiziani con artrite reumatoide attiva.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVA_CLEAR_11022017
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