Klinická účinnost a bezpečnost leflunomidu u egyptských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (CLEAR)
Fáze IV, multicentrická, prospektivní, observační studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti leflunomidu u egyptských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1152
- Private clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jsou ve věku 18 až 60 let, s aktivní revmatoidní artritidou vybranou podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR se skóre ≥ 6 bodů.
Pacienti dosud nebyli léčeni Leflunomidem nebo jim byl dříve podáván Leflunomid (po nejméně 6měsíčním vymývacím období od data výchozí návštěvy).
Pacienti jsou s nebo bez jiných DMARD včetně methotrexátu, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu s užíváním steroidů nebo bez nich, u kterých se objevila rezistence na léčbu, nepřiměřená odpověď nebo intolerance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou vybraní podle kritérií klasifikace ACR/EULAR 2010 se skóre ≥ 6 bodů.
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-60 let.
- Pacientům dosud neléčeným leflunomidem nebo pacientům s předchozím podáváním leflunomidu (po nejméně 6měsíčním vymývacím období od data výchozí návštěvy), kterým bude Leflunomid předepsán na základě výhradního rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Pacienti s nebo bez jiných DMARD včetně methotrexátu, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu se steroidy nebo bez nich, kteří zaznamenali rezistenci na léčbu, nepřiměřenou odpověď nebo intoleranci.
- Pacienti si před zařazením přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni vyplnit a mluvit v jazyce dostupného dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ Disability Index) buď sami, nebo s minimální pomocí pečovatelů a/nebo vyškoleného personálu na místě.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou v době zařazení těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují těhotenství v průběhu příštího roku od zařazení do studie.
- Pacienti s kontraindikací aktivní složky Leflunomidu.
- Pacienti se závažnou souběžnou infekcí (vyžadující IV antibiotika nebo hospitalizaci).
- Pacienti s neléčenou infekcí hepatitidy B a/nebo C v anamnéze.
- Pacienti se závažným onemocněním jater v anamnéze (dětská třída C).
- Pacienti s anamnézou těžké renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s remisí, nízkou, střední nebo vysokou aktivitou onemocnění (ve smyslu skóre CDAI) při návštěvách 1 a 6.
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení klinické účinnosti leflunomidu jako terapie první volby a jako doplňkové terapie k jiným DMARD, se steroidy nebo bez nich u egyptských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou [podle počtu pacientů v remisi (tj. CDAI skóre 0,0 - 2,8), s nízkou aktivitou onemocnění (tj. CDAI skóre 2,9 - 10,0), se střední aktivitou onemocnění (tj. CDAI skóre 10,1 - 22,0) a vysokou aktivitu onemocnění (tj. CDAI skóre 22,1 - 76,0) u návštěv 1 (ve výchozím stavu) a 6 (v týdnu 36)]. Skóre CDAI: Součet skóre něžného kloubu, skóre oteklého kloubu, globálního skóre pacienta a globálního skóre pacienta. Interpretace skóre CDAI: 0,0 - 2,8: Remise 2,9 - 10,0: Nízká aktivita 10,1 - 22,0: Střední aktivita 22,1 - 76,0: Vysoká aktivita |
9 měsíců
|
|
Počet pacientů s různým skóre zdravotního postižení ve smyslu průměrné relativní změny v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu - skóre indexu postižení při návštěvách 1 a 6.
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení klinické účinnosti leflunomidu jako terapie první volby a jako přídatná léčba k jiným DMARD, se steroidy nebo bez nich u egyptských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou [ve smyslu počtu pacientů s mírnými obtížemi až středně těžkým postižením, středně těžkým až těžkým invalidita a těžké až velmi těžké postižení; podle průměrné relativní změny v dotazníku hodnocení zdravotního stavu - skóre indexu invalidity (HAQ-DI) při návštěvách 1 (na začátku) a 6 (ve 36. týdnu)]. Skóre HAQ-DI 0,0 - 1 značí mírné obtíže až středně těžké postižení, skóre HAQ-DI 1,1 - 2 znamená středně těžké až těžké postižení a skóre HAQ-DI 2,1 - 3 znamená těžké až velmi těžké postižení. Existuje osm kategorií; první skóre v každé kategorii: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Celkové skóre je průměr skóre z osmi kategorií. Vyšší skóre značí větší postižení. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají leflunomid jako terapii první volby a jako doplňkovou terapii k jinému DMARD, s nebo bez steroidů a jejich vztah ke studijní medikaci.
Časové okno: 9 měsíců
|
Identifikace bezpečnostního profilu leflunomidu, ať už se používá jako léčba první volby a/nebo jako přídatná léčba k jiným DMARD se steroidy nebo bez nich u egyptských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVA_CLEAR_11022017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .