Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность лефлуномида у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом (CLEAR)

14 июня 2020 г. обновлено: Adel Mahmoud Elsayed, Eva Pharma

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы IV для оценки клинической эффективности и безопасности лефлуномида у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы IV для оценки клинической эффективности и безопасности лефлуномида у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом. (ПРОЗРАЧНЫЙ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

CLEAR — многоцентровое проспективное обсервационное исследование IV фазы для оценки клинической эффективности и безопасности лефлуномида в качестве терапии первой линии и в качестве дополнительной терапии к другим DMARD (таким как метотрексат, гидроксихлорохин, сульфасалазин) со стероидами или без них. использование у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с активным ревматоидным артритом, выбранные в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR с оценкой ≥ 6 баллов.

Пациенты, ранее не получавшие лефлуномид или принимавшие лефлуномид (по крайней мере, после 6-месячного периода вымывания с даты исходного визита).

Пациенты с другими DMARD или без них, включая метотрексат, сульфасалазин и/или гидроксихлорохин с использованием или без использования стероидов, которые испытали резистентность к терапии, неадекватный ответ или непереносимость.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с активным ревматоидным артритом, отобранные в соответствии с критериями классификации ACR/EULAR 2010 года, набравшие ≥ 6 баллов.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет.
  3. Пациенты, ранее не применявшие лефлуномид, или пациенты, ранее получавшие лефлуномид (по крайней мере, после 6-месячного периода вымывания с даты исходного визита), которым будет назначен лефлуномид по единоличному решению лечащего врача.
  4. Пациенты с другими DMARD или без них, включая метотрексат, сульфасалазин и/или гидроксихлорохин со стероидами или без них, у которых наблюдалась резистентность к терапии, неадекватный ответ или непереносимость.
  5. Пациенты прочитали, поняли и подписали информированное согласие до включения.
  6. Пациенты, желающие заполнить и написать на языке имеющейся анкеты оценки состояния здоровья (индекс инвалидности HAQ) либо самостоятельно, либо с минимальной помощью со стороны лиц, осуществляющих уход, и/или обученного персонала на месте.

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения или планируют беременность в течение года с момента включения в исследование.
  2. Пациенты с противопоказаниями к активному компоненту лефлуномида.
  3. Пациенты с тяжелой сопутствующей инфекцией (требующей внутривенного введения антибиотиков или госпитализации).
  4. Пациенты с нелеченым гепатитом В и/или С в анамнезе.
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе (детский класс С).
  6. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе (клиренс креатинина ≤30 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ремиссией, низкой, умеренной или высокой активностью заболевания (по шкале CDAI) при посещениях 1 и 6.
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценка клинической эффективности лефлуномида в качестве терапии первой линии и в качестве дополнительной терапии к другим БПВП, со стероидами или без них, у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом [с точки зрения количества пациентов в стадии ремиссии (т. индекс CDAI 0,0–2,8), низкая активность заболевания (т.е. балл CDAI 2,9–10,0), умеренной активности заболевания (т.е. индекс CDAI 10,1–22,0) и высокой активности заболевания (т.е. Индекс CDAI 22,1–76,0) при 1-м визите (исходно) и 6-м визите (на 36-й неделе)].

Оценка CDAI: сумма общей оценки нежности, оценки опухания суставов, общей оценки пациента и общей оценки пациента.

Интерпретация баллов CDAI:

0,0–2,8: Ремиссия 2,9–10,0: Низкая активность 10,1–22,0: Умеренная активность 22,1–76,0: Высокая активность
9 месяцев
Количество пациентов с различными показателями инвалидности по среднему относительному изменению в опроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности на визитах 1 и 6.
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценка клинической эффективности лефлуномида в качестве терапии первой линии и в качестве дополнительной терапии к другим DMARD, со стероидами или без них, у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом инвалидность и от тяжелой до очень тяжелой инвалидности; по среднему относительному изменению в опроснике оценки здоровья - балл индекса инвалидности (HAQ-DI) при 1-м визите (исходно) и 6-м (на 36-й неделе)].

Оценка HAQ-DI от 0,0 до 1 указывает на инвалидность от легкой до умеренной, оценка HAQ-DI от 1,1 до 2 указывает на инвалидность от умеренной до тяжелой, а оценка HAQ-DI от 2,1 до 3 указывает на инвалидность от тяжелой до очень тяжелой.

Есть восемь категорий; первый балл в каждой категории: одевание и уход, вставание, еда, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность.

Общий балл представляет собой среднее значение баллов по восьми категориям. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), пережитых пациентами с ревматоидным артритом, получающими лефлуномид в качестве терапии первой линии и в качестве дополнительной терапии к другим БПВП со стероидами или без них, и их связь с исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: 9 месяцев
Определение профиля безопасности лефлуномида независимо от того, используется ли он в качестве терапии первой линии и/или в качестве дополнительной терапии к другим DMARD со стероидами или без них у египетских пациентов с активным ревматоидным артритом.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Pharma

Соавторы

DataClin

Следователи

  • Главный следователь: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVA_CLEAR_11022017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться