이집트 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Leflunomide의 임상적 효능 및 안전성 (CLEAR)
활동성 류마티스 관절염이 있는 이집트 환자에서 Leflunomide의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV상, 다중심, 전향적, 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1152
- Private clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 18세에서 60세 사이이며 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 점수가 6점 이상인 활동성 류마티스 관절염이 선택되었습니다.
환자는 Leflunomide 나이브 또는 이전 Leflunomide 투여(기준선 방문 날짜로부터 최소 6개월 휴약 기간 후)입니다.
메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 다른 DMARD 유무에 관계없이 스테로이드 사용 유무에 관계없이 치료 저항, 부적절한 반응 또는 불내성을 경험한 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 점수 ≥ 6점으로 ACR/EULAR 분류 2010 기준에 따라 선택된 활동성 류마티스 관절염 환자.
- 18-60세의 남성 또는 여성 환자.
- Leflunomide 무경험 환자 또는 이전에 Leflunomide를 투여한 적이 있는 환자(기준선 방문 날짜로부터 최소 6개월 휴약 기간 후)는 담당 의사의 단독 결정에 따라 Leflunomide를 처방받게 됩니다.
- Methotrexate, Sulfasalazine 및/또는 Hydroxychloroquine을 포함한 다른 DMARD 유무에 관계없이 스테로이드 사용 여부에 관계없이 치료 저항, 부적절한 반응 또는 불내성을 경험한 환자.
- 환자는 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 혼자 또는 간병인 및/또는 교육을 받은 현장 직원의 최소한의 도움을 받아 사용 가능한 건강 평가 질문지(HAQ 장애 지수)의 언어로 작성하고 읽을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 포함 시점에 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 연구 포함 시점으로부터 내년 이내에 임신을 계획 중인 환자.
- Leflunomide의 활성 성분에 금기 사항이 있는 환자.
- 중증 동시 감염 환자(IV 항생제 또는 입원 필요).
- 치료받지 않은 B형 및/또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자.
- 심한 간질환 병력이 있는 환자(소아 C급).
- 중증 신부전 병력이 있는 환자(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min.).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1 및 6에서 관해, 낮음, 중간 또는 높음 질병 활성도(CDAI 점수 측면에서)를 갖는 환자의 수.
기간: 9개월
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활동성 류마티스 관절염이 있는 이집트 환자에서 스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 다른 DMARD에 대한 추가 요법 및 1차 요법으로서의 레플루노마이드의 임상적 효능 평가[관해 상태의 환자 수(즉, CDAI 점수 0.0 - 2.8), 낮은 질병 활동성(즉, CDAI 점수 2.9 - 10.0), 중등도 질병 활성도(즉, CDAI 점수 10.1 - 22.0) 및 높은 질병 활동성(즉, CDAI 점수 22.1 - 76.0) 방문 1(기준선) 및 6(36주차)]. CDAI 점수: 압통 관절 점수, 종창성 관절 점수, 환자 전체 점수 및 환자 전체 점수의 합. CDAI 점수 해석: 0.0 - 2.8: 완화 2.9 - 10.0: 낮은 활동성 10.1 - 22.0: 보통 활동성 22.1 - 76.0: 높은 활동성 |
9개월
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건강 평가 설문지의 평균 상대적 변화 측면에서 장애 점수가 다른 환자 수 - 방문 1 및 6의 장애 지수 점수.
기간: 9개월
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활동성 류마티스 관절염이 있는 이집트 환자에서 스테로이드 유무에 관계없이 1차 요법 및 다른 DMARD에 대한 추가 요법으로서 레플루노마이드의 임상적 효능 평가[경증에서 중등도 장애, 중등도에서 중증 장애 및 중증에서 매우 심각한 장애; 건강 평가 설문지의 평균 상대 변화에 따라 - 방문 1(기준선에서) 및 6(36주차)에서 장애 지수 점수(HAQ-DI)]. HAQ-DI 점수 0.0 - 1은 경미한 장애에서 중등도 장애를 나타내고, HAQ-DI 점수 1.1 - 2는 중등도에서 중증 장애를 나타내고, HAQ-DI 점수 2.1 - 3은 중증에서 매우 심각한 장애를 나타냅니다. 여덟 가지 범주가 있습니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 각 범주 내에서 첫 번째 점수. 총점은 8개 범주 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 다른 DMARD에 대한 1차 요법 및 추가 요법으로 Leflunomide를 받은 류마티스 관절염 환자가 경험한 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수 및 연구 약물과의 관계.
기간: 9개월
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활동성 류마티스 관절염이 있는 이집트 환자에서 스테로이드가 있거나 없는 다른 DMARD에 대한 1차 요법 및/또는 추가 요법으로 사용되는지 여부에 관계없이 레플루노마이드의 안전성 프로파일을 식별합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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