内視鏡的前立腺切除術後の術後疼痛に対する腰部ブロック。
2019年10月21日 更新者：Bartosz Horosz, MD、Centre of Postgraduate Medical Education
内視鏡的前立腺切除術後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下腰方形ブロック - 二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。
腹腔鏡下前立腺摘除術 (LP) は、低侵襲のアプローチにもかかわらず、かなりの組織外傷を特徴としています。
開腹手術に比べて術後の疼痛強度は低いですが、オピオイドの使用が一般的です。
利用可能な LP 症例のレトロスペクティブ レビューでは、鎮痛剤の需要はさまざまであるものの、ほぼすべての LP 患者が術後にオピオイドを必要とすることが明らかになりました。
両側腰方形筋ブロック (QLB) は、局所麻酔の比較的新しい機能の 1 つであり、腹壁の優れた鎮痛を提供し、内臓痛を制御できる可能性があります。
この研究は、前立腺全摘除術後の疼痛緩和におけるその有効性を二重盲検プラセボ対照法で評価するために確立されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA ステータスが 3 以下
- 経腹的または腹腔外的内視鏡的前立腺摘除術の予定
- -提供された情報を理解し、研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- -局所麻酔薬およびオピオイドに対する既知のアレルギー
- ブロック配置領域の感染
- オピオイド、ガバペンチノイド、および三環系抗うつ薬の既知の慢性使用
- -患者制御鎮痛ポンプの原理と規則を理解する精神的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.375% ロピバカインを含む QLB
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両側、超音波 - ガイド付き方形腰椎ブロック
方形腰椎ブロックに使用される 0.375% ロピバカイン 30 ミリリットル
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl を含む QLB
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両側、超音波 - ガイド付き方形腰椎ブロック
方形腰椎ブロックに使用される 0.9% NaCl 30 ミリリットル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺切除後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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患者管理鎮痛ポンプによるオキシコドン消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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数値評価尺度 (NRS) で評価された痛みのスコア。この尺度では、痛みの強さは 0 ～ 10 の数字の 1 つを使用して表されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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24時間
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オピオイドの初回投与までの時間
時間枠：24時間
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麻酔からの覚醒から最初のオピオイド要求までの分単位の時間
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24時間
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オピオイド関連の合併症
時間枠：24時間
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吐き気、イレウス、かゆみなど、オピオイドの使用に関連する症状や状態の発生
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Malec-Milewska, MD, PhD、Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。