Блокада поясничного отдела позвоночника при послеоперационной боли после эндоскопической простатэктомии.
21 октября 2019 г. обновлено: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после эндоскопической простатэктомии - двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование.
Лапароскопическая простатэктомия (ЛП) характеризуется значительной травмой тканей, несмотря на малоинвазивный доступ.
Хотя интенсивность послеоперационной боли ниже по сравнению с открытыми процедурами, широко используются опиоиды.
Ретроспективный обзор доступных случаев LP показал, что, хотя потребность в анальгетиках различалась, почти всем нашим пациентам с LP требовались опиоиды после операции.
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), будучи одной из относительно новых функций регионарной анестезии, обеспечивает хорошее обезболивание брюшной стенки с потенциалом контроля висцеральной боли.
Это исследование было проведено для оценки его эффективности в облегчении боли после радикальной простатэктомии двойным слепым плацебо-контролируемым методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA меньше или равен 3
- Планируется трансперитонеальная или внебрюшинная эндоскопическая простатэктомия.
- Способен понять предоставленную информацию и подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- известная аллергия на местные анестетики и опиоиды
- инфекция в области установки блока
- известное хроническое употребление опиоидов, габапентиноидов и трициклических антидепрессантов
- психическая неспособность понять принципы и правила управляемой пациентом обезболивающей помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLB с 0,375% ропивакаином
|
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
30 миллилитров 0,375% ропивакаина для блокады квадратной мышцы поясницы
|
|
Плацебо Компаратор: QLB с 0,9% NaCl
|
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
30 миллилитров 0,9% NaCl для блокады квадратной мышцы поясницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов после простатэктомии
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление оксикодона с помпой обезболивания, контролируемой пациентом
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Баллы боли оцениваются с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). В этой шкале интенсивность боли выражается с использованием одного из чисел от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли и 10 сильная боль, которую только можно вообразить.
|
24 часа
|
|
Время до первой дозы опиоида
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в минутах от выхода из наркоза до первого запроса на опиоид
|
24 часа
|
|
Опиоиды - связанные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение симптомов и состояний, связанных с употреблением опиоидов, таких как тошнота, кишечная непроходимость, зуд
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Malec-Milewska, MD, PhD, Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83/PB/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .