Blokada Qudratus Lumborum na ból pooperacyjny po prostatektomii endoskopowej.
21 października 2019 zaktualizowane przez: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do kontroli bólu pooperacyjnego po prostatektomii endoskopowej — podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, randomizowana próba.
Laparoskopowa prostatektomia (LP) charakteryzuje się znacznym urazem tkanki, pomimo minimalnie inwazyjnego podejścia.
Chociaż natężenie bólu pooperacyjnego jest mniejsze w porównaniu z zabiegami otwartymi, powszechne jest stosowanie opioidów.
Retrospektywny przegląd dostępnych przypadków LP ujawnił, że chociaż zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe było zróżnicowane, prawie wszyscy nasi pacjenci LP wymagali opioidów po operacji.
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB), będąca jedną ze stosunkowo nowych funkcji znieczulenia regionalnego, zapewnia dobrą analgezję ściany brzucha z możliwością opanowania bólu trzewnego.
Niniejsze badanie zostało założone w celu oceny jego skuteczności w łagodzeniu bólu po radykalnej prostatektomii metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA mniejszy lub równy 3
- Przeznaczony do przezotrzewnowej lub pozaotrzewnowej endoskopowej prostatektomii
- Potrafi zrozumieć przekazywane informacje i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające i opioidy
- infekcja w miejscu umieszczenia bloku
- znane przewlekłe stosowanie opioidów, gabapentynoidów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- niezdolność umysłowa do zrozumienia zasad i reguł działania pompy analgetycznej sterowanej przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLB z 0,375% ropiwakainą
|
Obustronny, pod kontrolą USG blok Quadratus lumborum
30 mililitrów 0,375% ropiwakainy użytej do blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego
|
|
Komparator placebo: QLB z 0,9% NaCl
|
Obustronny, pod kontrolą USG blok Quadratus lumborum
30 mililitrów 0,9% NaCl użytego do Bloku Quadratus Lumborum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów po prostatektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie oksykodonu za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenę bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). W tej skali intensywność bólu wyraża się za pomocą jednej z liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny
|
|
Czas do pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas w minutach od wybudzenia ze znieczulenia do pierwszego wezwania do podania opioidu
|
24 godziny
|
|
Opioidy - powikłania związane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie objawów i stanów związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak nudności, niedrożność jelit, świąd
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malgorzata Malec-Milewska, MD, PhD, Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83/PB/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .