EHS患者のアジュバント治療としてRyanodexの有効性と安全性を評価するための研究
2021年4月28日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、2 アーム、並行試験で、労作性熱中症 (EHS) 患者の補助療法として Ryanodex (EGL-4104) の有効性と安全性を評価
EHS の現在の標準治療 (SOC) と比較した、労作性熱中症 (EHS) の補助療法に対する Ryanodex の二重盲検並行研究。
調査の概要
詳細な説明
緊急医療施設でのトリアージと一次評価の後、被験者は2つの治療群のうちの1つ、SOCとRyanodex、またはSOCのみに無作為に割り付けられます。
無作為化後、被験者に投与し、最大6時間追跡する。
現在の SOC は、体の冷却と支援策に限定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
- King Faisal Hospital
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Mina、サウジアラビア
- Mina al Jisr Hospital
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Mina、サウジアラビア
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
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Mina、サウジアラビア
- Mina Al-Wadi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：コア体温が40.0度C（104度F）以上。運動活動の最近の履歴; GCS スコアが 13 未満。頻脈 -
除外基準：臨床的な重度の感染症。別の状態に続発する高体温;気管内挿管;;研究登録前または登録時に投与された鎮静剤;研究前6ヶ月以内の頭部外傷の可能性;陽性の妊娠検査; -30日以内の心筋感染症の病歴;発作性疾患またはてんかんの病歴;カルシウムチャネル遮断薬の併用または以前の使用。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ryanodex と標準治療
標準的なケア対策に加えて、注射用懸濁液用のライアンノデックス（ダントロレンナトリウム）。 250 mg/バイアルが投与されます。
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Ryanodex は迅速な IV プッシュとして投与されます
他の名前：
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他の：標準治療のみ (SOC)
標準治療は、冷却対策の即時開始で構成されます。
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体の冷却対策と支援策
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 として定義される意識レベルの回復の累積発生率 [時間枠: 無作為化後 90 分]
時間枠：無作為化後90分
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GCS は、急性脳損傷患者の意識レベルを評価するための検証済みの信頼できる尺度です。
この尺度は、開眼、言語反応、運動反応の 3 つの機能を評価します。
GCS スコアの範囲は 15 (最高) から 3 (最低) です。
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無作為化後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラスゴー昏睡尺度（GCS）13以上として定義された意識レベルの回復の累積発生率 [時間枠: 研究期間]
時間枠：治療時間、最大6時間
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GCS は、急性脳損傷患者の意識レベルを評価するための検証済みの信頼できる尺度です。
この尺度は、開眼、言語反応、運動反応の 3 つの機能を評価します。
GCS スコアの範囲は 15 (最高) から 3 (最低) です。
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治療時間、最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adrian Hepner、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月19日
一次修了 (実際)
2019年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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