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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ryanodex en tant que traitement adjuvant chez les sujets atteints d'EHS

28 avril 2021 mis à jour par: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, à 2 bras et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ryanodex (EGL-4104) en tant que traitement adjuvant chez les sujets souffrant d'un coup de chaleur à l'effort (EHS)

Une étude parallèle en double aveugle de Ryanodex pour le traitement adjuvant du coup de chaleur à l'effort (EHS) par rapport à la norme de soins actuelle (SOC) pour l'EHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le triage et l'évaluation primaire dans l'établissement médical d'urgence, les sujets seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement, SOC plus Ryanodex ou SOC uniquement. Les sujets seront dosés et suivis jusqu'à 6 heures après la randomisation. Le SOC actuel se limite au refroidissement corporel et aux mesures de soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Arabie Saoudite
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Arabie Saoudite
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Arabie Saoudite
        • Mina Al-Wadi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : température corporelle centrale supérieure ou égale à 40,0 degrés C (104 degrés F); antécédents récents d'activité physique ; score GCS inférieur à 13 ; tachycardie -

Critères d'exclusion : infection clinique grave ; hyperthermie secondaire à une autre affection ; intubation endotrachéale;; médicaments sédatifs administrés avant ou au moment de l'entrée à l'étude ; probabilité de traumatisme crânien dans les 6 mois précédant l'étude ; test de grossesse positif; antécédents d'infection myocardique dans les 30 jours ; antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie ; utilisation concomitante ou antérieure d'inhibiteurs calciques.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ryanodex et norme de diligence
En plus des mesures de la norme de soins, Ryanodex (dantrolène sodique) pour suspension injectable ; 250 mg/flacon seront administrés.
Médicament: Ryanodex et norme de diligence
Ryanodex à administrer en injection intraveineuse rapide
Autres noms:
  • Ryanodex et SOC
Autre: Norme de soins uniquement (SOC)
Le traitement standard de soins consistera en un démarrage immédiat des mesures de refroidissement.
Autre: Norme de soins
Mesures de refroidissement corporel et mesures de soutien
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de récupération du niveau de conscience défini comme une échelle de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13 [Période : 90 minutes après la randomisation]
Délai: 90 minutes post-randomisation
Le GCS est une échelle validée et fiable pour évaluer le niveau de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës. L'échelle évalue 3 fonctions : ouverture des yeux, réponse verbale et réponse motrice. Les scores GCS vont de 15 (le meilleur) à 3 (le pire).
90 minutes post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la récupération du niveau de conscience défini comme une échelle de coma de Glasgow (GCS) supérieure ou égale à 13 au cours de l'étude [période : durée de l'étude]
Délai: Durée du traitement, jusqu'à 6 heures
Le GCS est une échelle validée et fiable pour évaluer le niveau de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës. L'échelle évalue 3 fonctions : ouverture des yeux, réponse verbale et réponse motrice. Les scores GCS vont de 15 (le meilleur) à 3 (le pire).
Durée du traitement, jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGL-4104-C-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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