Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ryanodex som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med EHS
28. april 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, 2-arm, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ryanodex (EGL-4104) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med anstrengende varmeslag (EHS)
En dobbeltblind, parallel undersøgelse af Ryanodex til adjuverende behandling af anstrengende hedeslag (EHS) sammenlignet med nuværende Standard of Care (SOC) for EHS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter triage og primær vurdering i akutmedicinsk facilitet vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme, kun SOC plus Ryanodex eller SOC.
Forsøgspersoner vil blive doseret og fulgt i op til 6 timer efter randomisering.
Nuværende SOC er begrænset til kropskøling og understøttende foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- King Faisal Hospital
-
Mina, Saudi Arabien
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, Saudi Arabien
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, Saudi Arabien
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kernetemperatur på mere end eller lig med 40,0 grader C (104 grader F); nyere historie med anstrengelsesaktivitet; GCS-score mindre end 13; takykardi -
Eksklusionskriterier: klinisk alvorlig infektion; hypertermi sekundær til en anden tilstand; endotracheal intubation;; beroligende lægemidler indgivet før eller på tidspunktet for studiestart; sandsynlighed for hovedtraume inden for 6 måneder før undersøgelse; positiv graviditetstest; historie med myokardieinfektion inden for 30 dage; historie med anfaldsforstyrrelse eller epilepsi; samtidig eller tidligere brug af calciumkanalblokkere.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ryanodex og Standard of Care
Ud over Standard of Care-foranstaltninger, Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension; 250 mg/hætteglas vil blive administreret.
|
Ryanodex skal administreres som et hurtigt IV-skub
Andre navne:
|
|
Andet: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care behandling vil bestå af øjeblikkelig start af køleforanstaltninger.
|
Kropskølende tiltag og støttende tiltag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af genopretning af bevidsthedsniveau defineret som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Tidsramme: 90 minutter efter randomisering]
Tidsramme: 90 minutter efter randomisering
|
GCS er en valideret og pålidelig skala til evaluering af bevidsthedsniveau hos patienter med akut hjerneskade.
Skalaen vurderer 3 funktioner: Øjenåbning, Verbal respons og Motorisk respons.
GCS-score varierer fra 15 (bedst) til 3 (dårligst).
|
90 minutter efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af genopretning af bevidsthedsniveau defineret som en Glasgow Coma Scale (GCS) større end eller lig med 13 i løbet af undersøgelsen [Tidsramme: Studievarighed]
Tidsramme: Behandlingsvarighed, op til 6 timer
|
GCS er en valideret og pålidelig skala til evaluering af bevidsthedsniveau hos patienter med akut hjerneskade.
Skalaen vurderer 3 funktioner: Øjenåbning, Verbal respons og Motorisk respons.
GCS-score varierer fra 15 (bedst) til 3 (dårligst).
|
Behandlingsvarighed, op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGL-4104-C-1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .