Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ryanodexin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on EHS

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaistutkimus Ryanodexin (EGL-4104) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on rasituslämpöhalvaus (EHS)

Ryanodexin kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus rasituslämpöhalvauksen (EHS) adjuvanttihoidossa verrattuna nykyiseen EHS:n hoitostandardiin (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luokittelun ja ensiaputarkastuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, SOC plus Ryanodex tai SOC vain. Koehenkilöille annetaan annos ja niitä seurataan jopa 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Nykyinen SOC rajoittuu kehon jäähdytykseen ja tukitoimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Saudi-Arabia
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Saudi-Arabia
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Saudi-Arabia
        • Mina Al-Wadi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: kehon sisälämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 astetta C (104 astetta F); rasituksen viimeaikainen historia; GCS-pisteet alle 13; takykardia -

Poissulkemiskriteerit: kliininen vakava infektio; toissijainen hypertermia toisesta sairaudesta; endotrakeaalinen intubaatio; rauhoittavat lääkkeet, jotka on annettu ennen tutkimukseen tuloa tai sen aikana; päävamman todennäköisyys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; positiivinen raskaustesti; sydänlihasinfektio historiassa 30 päivän sisällä; anamneesissa kohtaushäiriö tai epilepsia; kalsiumkanavasalpaajien samanaikainen tai aikaisempi käyttö.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryanodex ja Standard of Care
Standard of Care -toimenpiteiden lisäksi Ryanodex (dantroleeninatrium) injektoitavaan suspensioon; 250 mg/injektiopullo annetaan.
Lääke: Ryanodex ja Standard of Care
Ryanodex annetaan nopeana IV-työntönä
Muut nimet:
  • Ryanodex ja SOC
Muut: Standard of Care Only (SOC)
Standard of Care -hoito koostuu jäähdytystoimenpiteiden välittömästä aloittamisesta.
Muut: Hoitostandardi
Kehon jäähdytystoimenpiteet ja tukitoimenpiteet
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuustason palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) GCS ≥ 13 [aikakehys: 90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen]
Aikaikkuna: 90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
GCS on validoitu ja luotettava asteikko tajunnan tason arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti aivovaurio. Asteikko arvioi kolmea toimintoa: silmien avaamista, sanallista vastetta ja motorista vastetta. GCS-pisteet vaihtelevat 15:stä (paras) 3:een (huonoin).
90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuustason palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään Glasgow'n koomaasteikoksi (GCS), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 tutkimuksen aikana [aikakehys: tutkimuksen kesto]
Aikaikkuna: Hoidon kesto, jopa 6 tuntia
GCS on validoitu ja luotettava asteikko tajunnan tason arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti aivovaurio. Asteikko arvioi kolmea toimintoa: silmien avaamista, sanallista vastetta ja motorista vastetta. GCS-pisteet vaihtelevat 15:stä (paras) 3:een (huonoin).
Hoidon kesto, jopa 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGL-4104-C-1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasittava lämpöhalvaus

Kliiniset tutkimukset Ryanodex ja Standard of Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa