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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ryanodex como tratamiento adyuvante en sujetos con EHS

28 de abril de 2021 actualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 2 brazos, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de Ryanodex (EGL-4104) como tratamiento adyuvante en sujetos con golpe de calor por esfuerzo (EHS)

Un estudio paralelo doble ciego de Ryanodex para el tratamiento adyuvante del golpe de calor por esfuerzo (EHS) en comparación con el estándar de atención actual (SOC) para EHS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del triage y la evaluación primaria en el centro de emergencias médicas, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento, SOC más Ryanodex o SOC solo. Los sujetos serán dosificados y seguidos hasta 6 horas después de la aleatorización. El SOC actual se limita a la refrigeración corporal y las medidas de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina Al-Wadi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: temperatura corporal central mayor o igual a 40,0 grados C (104 grados F); historia reciente de actividad física; Puntuación GCS inferior a 13; taquicardia -

Criterios de exclusión: infección clínica grave; hipertermia secundaria a otra condición; intubación endotraqueal;; fármacos sedantes administrados antes o en el momento del ingreso al estudio; probabilidad de traumatismo craneoencefálico en los 6 meses previos al estudio; prueba de embarazo positiva; antecedentes de infección miocárdica en los últimos 30 días; antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia; uso concomitante o previo de bloqueadores de los canales de calcio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ryanodex y el estándar de atención
Además de las medidas estándar de atención, Ryanodex (dantroleno sódico) para suspensión inyectable; Se administrarán 250 mg/vial.
Droga: Ryanodex y el estándar de atención
Ryanodex para ser administrado como un bolo intravenoso rápido
Otros nombres:
  • Ryanodex y SOC
Otro: Atención estándar únicamente (SOC)
El tratamiento estándar de atención consistirá en el inicio inmediato de medidas de enfriamiento.
Otro: Estándar de cuidado
Medidas de enfriamiento corporal y medidas de apoyo.
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulativa de recuperación del nivel de conciencia definido como una escala de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13 [Marco de tiempo: 90 minutos posteriores a la aleatorización]
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aleatorización
La GCS es una escala validada y confiable para evaluar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral aguda. La escala evalúa 3 funciones: apertura de los ojos, respuesta verbal y respuesta motora. Los puntajes de GCS varían de 15 (mejor) a 3 (peor).
90 minutos después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulativa de recuperación del nivel de conciencia definido como una escala de coma de Glasgow (GCS) mayor o igual a 13 durante el transcurso del estudio [Marco de tiempo: duración del estudio]
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento, hasta 6 horas
La GCS es una escala validada y confiable para evaluar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral aguda. La escala evalúa 3 funciones: apertura de los ojos, respuesta verbal y respuesta motora. Los puntajes de GCS varían de 15 (mejor) a 3 (peor).
Duración del tratamiento, hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGL-4104-C-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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