Исследование по оценке эффективности и безопасности Ryanodex в качестве адъювантного лечения у субъектов с EHS
28 апреля 2021 г. обновлено: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности Ryanodex (EGL-4104) в качестве адъювантного лечения у субъектов с тепловым ударом при физической нагрузке (EHS)
Двойное слепое параллельное исследование Ryanodex для адъювантного лечения теплового удара при физической нагрузке (EHS) по сравнению с текущим стандартом лечения (SOC) для EHS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После сортировки и первичной оценки в учреждении неотложной медицинской помощи субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 лечебных групп, SOC плюс Ryanodex или только SOC.
Субъекты будут получать дозы и наблюдаться в течение 6 часов после рандомизации.
Текущий SOC ограничивается охлаждением тела и поддерживающими мерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- King Faisal Hospital
-
Mina, Саудовская Аравия
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, Саудовская Аравия
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, Саудовская Аравия
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: внутренняя температура тела выше или равна 40,0 градусов C (104 градуса F); недавняя история физической активности; балл по шкале ШКГ менее 13; тахикардия -
Критерии исключения: клиническая тяжелая инфекция; гипертермия, вторичная по отношению к другому состоянию; эндотрахеальная интубация; седативные препараты, вводимые до или во время включения в исследование; вероятность травмы головы в течение 6 месяцев до исследования; положительный тест на беременность; история миокардиальной инфекции в течение 30 дней; история судорожного расстройства или эпилепсии; одновременное или предшествующее применение блокаторов кальциевых каналов.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ryanodex и стандарт ухода
В дополнение к стандартным мерам лечения Ryanodex (дантролен натрия) для инъекционной суспензии; Будет введено 250 мг/флакон.
|
Ryanodex будет вводиться в виде быстрого внутривенного введения
Другие имена:
|
|
Другой: Только стандартный уход (SOC)
Стандартное лечение будет состоять из немедленного начала мер по охлаждению.
|
Меры по охлаждению тела и поддерживающие меры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота восстановления уровня сознания по шкале комы Глазго (ШКГ) ШКГ ≥ 13 [Временные рамки: 90 минут после рандомизации]
Временное ограничение: 90 минут после рандомизации
|
GCS — это валидированная и надежная шкала для оценки уровня сознания у пациентов с острой черепно-мозговой травмой.
Шкала оценивает 3 функции: открытие глаз, вербальную реакцию и двигательную реакцию.
Оценки GCS варьируются от 15 (лучший) до 3 (худший).
|
90 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота восстановления уровня сознания по шкале комы Глазго (ШКГ) больше или равна 13 в ходе исследования [Временные рамки: продолжительность исследования]
Временное ограничение: Продолжительность лечения, до 6 часов
|
GCS — это валидированная и надежная шкала для оценки уровня сознания у пациентов с острой черепно-мозговой травмой.
Шкала оценивает 3 функции: открытие глаз, вербальную реакцию и двигательную реакцию.
Оценки GCS варьируются от 15 (лучший) до 3 (худший).
|
Продолжительность лечения, до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGL-4104-C-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .