Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ryanodex som adjuvansbehandling hos pasienter med EHS
28. april 2021 oppdatert av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, 2-arm, parallell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ryanodex (EGL-4104) som adjuvansbehandling hos pasienter med anstrengende heteslag (EHS)
En dobbeltblind, parallell studie av Ryanodex for adjuvant behandling av anstrengende heteslag (EHS) sammenlignet med gjeldende Standard of Care (SOC) for EHS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter triage og primær vurdering i akuttmedisinsk anlegg, vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer, SOC pluss Ryanodex eller SOC.
Forsøkspersoner vil bli doseret og fulgt i opptil 6 timer etter randomisering.
Gjeldende SOC er begrenset til kroppskjøling og støttende tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- King Faisal Hospital
-
Mina, Saudi-Arabia
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, Saudi-Arabia
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, Saudi-Arabia
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kjernekroppstemperatur på over eller lik 40,0 grader C (104 grader F); nyere historie med anstrengelsesaktivitet; GCS-score mindre enn 13; takykardi -
Eksklusjonskriterier: klinisk alvorlig infeksjon; hypertermi sekundært til en annen tilstand; endotrakeal intubasjon;; beroligende medisiner administrert før eller på tidspunktet for studiestart; sannsynlighet for hodetraume innen 6 måneder før studien; positiv graviditetstest; historie med myokardinfeksjon innen 30 dager; historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi; samtidig eller tidligere bruk av kalsiumkanalblokkere.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryanodex og Standard of Care
I tillegg til Standard of Care-tiltak, Ryanodex (dantrolennatrium) for injiserbar suspensjon; 250 mg/hetteglass vil bli administrert.
|
Ryanodex skal administreres som et raskt IV-push
Andre navn:
|
|
Annen: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care-behandling vil bestå av umiddelbar oppstart av kjøletiltak.
|
Kroppskjølende tiltak og støttende tiltak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av gjenoppretting av bevissthetsnivå definert som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Tidsramme: 90 minutter etter randomisering]
Tidsramme: 90 minutter etter randomisering
|
GCS er en validert og pålitelig skala for å evaluere bevissthetsnivå hos pasienter med akutt hjerneskade.
Skalaen vurderer 3 funksjoner: Øyeåpning, Verbal respons og Motorisk respons.
GCS-score varierer fra 15 (best) til 3 (dårligst).
|
90 minutter etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av gjenoppretting av bevissthetsnivå definert som en Glasgow Coma Scale (GCS) større enn eller lik 13 i løpet av studien [Tidsramme: Studiens varighet]
Tidsramme: Behandlingsvarighet, opptil 6 timer
|
GCS er en validert og pålitelig skala for å evaluere bevissthetsnivå hos pasienter med akutt hjerneskade.
Skalaen vurderer 3 funksjoner: Øyeåpning, Verbal respons og Motorisk respons.
GCS-score varierer fra 15 (best) til 3 (dårligst).
|
Behandlingsvarighet, opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGL-4104-C-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .