EHS 환자에서 보조 치료로서 Ryanodex의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 28일 업데이트: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
과로성 열사병(EHS) 피험자에서 보조 치료로서 Ryanodex(EGL-4104)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 2군, 병렬 연구
활동성 열사병(EHS)의 보조 치료를 위한 Ryanodex의 이중 맹검 병렬 연구는 EHS에 대한 현재 표준 치료(SOC)와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
응급 의료 시설에서의 분류 및 1차 평가 후, 피험자는 2개의 치료군 중 1개, SOC + Ryanodex 또는 SOC만으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 무작위 배정 후 최대 6시간 동안 투약되고 추적될 것입니다.
현재 SOC는 신체 냉각 및 지지 조치로 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mecca, 사우디 아라비아
- King Faisal Hospital
-
Mina, 사우디 아라비아
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, 사우디 아라비아
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, 사우디 아라비아
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 섭씨 40.0도(화씨 104도) 이상의 심부 체온; 운동 활동의 최근 이력; GCS 점수 13 미만; 빈맥 -
제외 기준: 임상적 중증 감염; 다른 상태에 이차적인 고열; 기관내삽관; 연구 진입 전 또는 시점에 투여된 진정제; 연구 전 6개월 이내 두부 외상의 가능성; 양성 임신 테스트; 30일 이내의 심근 감염 병력; 발작 장애 또는 간질 병력; 칼슘 채널 차단제의 병용 또는 사전 사용.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ryanodex 및 관리 기준
Standard of Care 조치 외에도 주사 가능한 현탁액을 위한 Ryanodex(단트롤렌 나트륨); 250mg/바이알이 투여될 것이다.
|
빠른 IV 푸시로 투여되는 Ryanodex
다른 이름들:
|
|
다른: 표준 치료 전용(SOC)
Standard of Care 치료는 냉각 조치의 즉각적인 시작으로 구성됩니다.
|
신체 냉각 조치 및 지원 조치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale(GCS) GCS ≥ 13으로 정의된 의식 수준 회복의 누적 발생률 [시간 프레임: 무작위화 후 90분]
기간: 무작위화 후 90분
|
GCS는 급성 뇌 손상 환자의 의식 수준을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
이 척도는 눈 뜨기, 언어 반응 및 운동 반응의 3가지 기능을 평가합니다.
GCS 점수 범위는 15(최고)에서 3(최악)까지입니다.
|
무작위화 후 90분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 과정 동안 글래스고 혼수 척도(GCS)가 13 이상으로 정의된 의식 수준 회복의 누적 발생률 [시간 프레임: 연구 기간]
기간: 치료시간, 최대 6시간
|
GCS는 급성 뇌 손상 환자의 의식 수준을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
이 척도는 눈 뜨기, 언어 반응 및 운동 반응의 3가지 기능을 평가합니다.
GCS 점수 범위는 15(최고)에서 3(최악)까지입니다.
|
치료시간, 최대 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGL-4104-C-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ryanodex 및 관리 기준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
-
Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드