Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Ryanodex jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z EHS

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, 2-ramienne, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ryanodex (EGL-4104) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z udarem cieplnym wywołanym wysiłkiem (EHS)

Podwójnie ślepe, równoległe badanie Ryanodex w leczeniu uzupełniającym wysiłkowego udaru cieplnego (EHS) w porównaniu z aktualnym standardem opieki (SOC) dla EHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po segregacji i wstępnej ocenie w placówce ratownictwa medycznego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia, SOC plus Ryanodex lub tylko SOC. Osobnikom zostaną podane dawki i będą obserwowani przez okres do 6 godzin po randomizacji. Obecne SOC ogranicza się do chłodzenia ciała i środków wspomagających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Arabia Saudyjska
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Arabia Saudyjska
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Arabia Saudyjska
        • Mina Al-Wadi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Temperatura wewnętrzna ciała większa lub równa 40,0 stopni C (104 stopni F); najnowsza historia aktywności wysiłkowej; Wynik GCS poniżej 13; częstoskurcz -

Kryteria wykluczenia: kliniczna ciężka infekcja; hipertermia wtórna do innego stanu; intubacja dotchawicza;; leki uspokajające podawane przed lub w momencie rozpoczęcia badania; prawdopodobieństwo urazu głowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; pozytywny test ciążowy; historia infekcji mięśnia sercowego w ciągu 30 dni; historia zaburzeń napadowych lub padaczki; jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie blokerów kanału wapniowego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryanodex i standard opieki
Oprócz środków Standard of Care, Ryanodex (sól sodowa dantrolenu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; Zostanie podane 250 mg/fiolkę.
Lek: Ryanodex i standard opieki
Ryanodex do podania jako szybkie wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Ryanodex i SOC
Inny: Tylko standard opieki (SOC)
Leczenie Standard of Care będzie polegało na natychmiastowym rozpoczęciu działań chłodzących.
Inny: Standard opieki
Środki chłodzące ciało i środki wspomagające
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość odzyskania poziomu świadomości określonego jako skala Glasgow (GCS) GCS ≥ 13 [Przedział czasowy: 90 minut po randomizacji]
Ramy czasowe: 90 minut po randomizacji
GCS jest zwalidowaną i wiarygodną skalą do oceny poziomu świadomości u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. Skala ocenia 3 funkcje: otwieranie oczu, reakcję werbalną i reakcję motoryczną. Wyniki GCS wahają się od 15 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
90 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość przywracania poziomu świadomości określonego jako skala Glasgow (GCS) większego lub równego 13 w trakcie badania [Przedział czasowy: czas trwania badania]
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 6 godzin
GCS jest zwalidowaną i wiarygodną skalą do oceny poziomu świadomości u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. Skala ocenia 3 funkcje: otwieranie oczu, reakcję werbalną i reakcję motoryczną. Wyniki GCS wahają się od 15 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Czas trwania zabiegu do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGL-4104-C-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysiłkowy udar cieplny

Badania kliniczne na Ryanodex i standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj