- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600376
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex als adjuvante behandeling bij proefpersonen met EHS
Fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, 2-armig, parallel onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex (EGL-4104) als adjuvante behandeling bij proefpersonen met exertionele hitteberoerte (EHS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- King Faisal Hospital
-
Mina, Saoedi-Arabië
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, Saoedi-Arabië
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, Saoedi-Arabië
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Kernlichaamstemperatuur van meer dan of gelijk aan 40,0 graden C (104 graden F); recente geschiedenis van inspanningsactiviteit; GCS-score lager dan 13; tachycardie -
Uitsluitingscriteria: klinisch ernstige infectie; hyperthermie secundair aan een andere aandoening; endotracheale intubatie;; sedativa toegediend voorafgaand aan of op het moment van deelname aan de studie; waarschijnlijkheid van hoofdtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie; positieve zwangerschapstest; voorgeschiedenis van myocardinfectie binnen 30 dagen; voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie; gelijktijdig of eerder gebruik van calciumantagonisten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ryanodex en zorgstandaard
Naast Standard of Care-maatregelen, Ryanodex (natrium dantroleen) voor injecteerbare suspensie; Er zal 250 mg/injectieflacon worden toegediend.
|
Ryanodex moet worden toegediend als een snelle IV-push
Andere namen:
|
Ander: Alleen zorgstandaard (SOC)
Standard of Care-behandeling zal bestaan uit het direct starten van koelmaatregelen.
|
Maatregelen voor lichaamskoeling en ondersteunende maatregelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van herstel van bewustzijnsniveau gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Tijdsbestek: 90 minuten na randomisatie]
Tijdsspanne: 90 minuten na randomisatie
|
De GCS is een gevalideerde en betrouwbare schaal om het bewustzijnsniveau van patiënten met acuut hersenletsel te evalueren.
De schaal beoordeelt 3 functies: oogopening, verbale respons en motorische respons.
GCS-scores variëren van 15 (beste) tot 3 (slechtste).
|
90 minuten na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van herstel van bewustzijnsniveau gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) groter dan of gelijk aan 13 in de loop van het onderzoek [Tijdsbestek: Studieduur]
Tijdsspanne: Behandelingsduur, tot 6 uur
|
De GCS is een gevalideerde en betrouwbare schaal om het bewustzijnsniveau van patiënten met acuut hersenletsel te evalueren.
De schaal beoordeelt 3 functies: oogopening, verbale respons en motorische respons.
GCS-scores variëren van 15 (beste) tot 3 (slechtste).
|
Behandelingsduur, tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGL-4104-C-1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspanning Hitteberoerte
-
Poitiers University HospitalVoltooidContinue niet-invasieve huidtemperatuur | Zero Heat Flux-methode | Slokdarm temperatuur | Arteriële temperatuur | Intracerebrale temperatuurFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ryanodex en zorgstandaard
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten