Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex als adjuvante behandeling bij proefpersonen met EHS

28 april 2021 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, 2-armig, parallel onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex (EGL-4104) als adjuvante behandeling bij proefpersonen met exertionele hitteberoerte (EHS)

Een dubbelblinde, parallelle studie van Ryanodex voor de adjuvante behandeling van hitteberoerte bij inspanning (EHS) in vergelijking met de huidige zorgstandaard (SOC) voor EHS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na triage en primaire beoordeling in de medische noodvoorziening, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, SOC plus Ryanodex of alleen SOC. Proefpersonen zullen worden gedoseerd en tot 6 uur na randomisatie worden gevolgd. De huidige SOC beperkt zich tot lichaamskoeling en ondersteunende maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mecca, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Saoedi-Arabië
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Saoedi-Arabië
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Saoedi-Arabië
        • Mina Al-Wadi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Kernlichaamstemperatuur van meer dan of gelijk aan 40,0 graden C (104 graden F); recente geschiedenis van inspanningsactiviteit; GCS-score lager dan 13; tachycardie -

Uitsluitingscriteria: klinisch ernstige infectie; hyperthermie secundair aan een andere aandoening; endotracheale intubatie;; sedativa toegediend voorafgaand aan of op het moment van deelname aan de studie; waarschijnlijkheid van hoofdtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie; positieve zwangerschapstest; voorgeschiedenis van myocardinfectie binnen 30 dagen; voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie; gelijktijdig of eerder gebruik van calciumantagonisten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ryanodex en zorgstandaard
Naast Standard of Care-maatregelen, Ryanodex (natrium dantroleen) voor injecteerbare suspensie; Er zal 250 mg/injectieflacon worden toegediend.
Ryanodex moet worden toegediend als een snelle IV-push
Andere namen:
  • Ryanodex en SOC
Ander: Alleen zorgstandaard (SOC)
Standard of Care-behandeling zal bestaan ​​uit het direct starten van koelmaatregelen.
Maatregelen voor lichaamskoeling en ondersteunende maatregelen
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van herstel van bewustzijnsniveau gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Tijdsbestek: 90 minuten na randomisatie]
Tijdsspanne: 90 minuten na randomisatie
De GCS is een gevalideerde en betrouwbare schaal om het bewustzijnsniveau van patiënten met acuut hersenletsel te evalueren. De schaal beoordeelt 3 functies: oogopening, verbale respons en motorische respons. GCS-scores variëren van 15 (beste) tot 3 (slechtste).
90 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van herstel van bewustzijnsniveau gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) groter dan of gelijk aan 13 in de loop van het onderzoek [Tijdsbestek: Studieduur]
Tijdsspanne: Behandelingsduur, tot 6 uur
De GCS is een gevalideerde en betrouwbare schaal om het bewustzijnsniveau van patiënten met acuut hersenletsel te evalueren. De schaal beoordeelt 3 functies: oogopening, verbale respons en motorische respons. GCS-scores variëren van 15 (beste) tot 3 (slechtste).
Behandelingsduur, tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspanning Hitteberoerte

Klinische onderzoeken op Ryanodex en zorgstandaard

3
Abonneren