Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ryanodex som adjuvansbehandling hos patienter med EHS

28 april 2021 uppdaterad av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-arm, parallell studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ryanodex (EGL-4104) som adjuvansbehandling hos patienter med ansträngningsvärmeslag (EHS)

En dubbelblind, parallell studie av Ryanodex för adjuvansbehandling av ansträngningsvärmeslag (EHS) jämfört med nuvarande Standard of Care (SOC) för EHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter triage och primär bedömning i akutsjukvården kommer försökspersonerna att randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar, SOC plus Ryanodex eller SOC endast. Försökspersonerna kommer att doseras och följas i upp till 6 timmar efter randomisering. Nuvarande SOC är begränsad till kroppskylning och stödjande åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Mecca, Saudiarabien
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Saudiarabien
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Saudiarabien
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Saudiarabien
        • Mina Al-Wadi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kärnkroppstemperatur högre än eller lika med 40,0 grader C (104 grader F); nyare historia av ansträngningsaktivitet; GCS poäng mindre än 13; takykardi -

Uteslutningskriterier: klinisk allvarlig infektion; hypertermi sekundärt till ett annat tillstånd; endotrakeal intubation;; lugnande läkemedel som administreras före eller vid tidpunkten för studiestart; sannolikhet för huvudtrauma inom 6 månader före studien; positivt graviditetstest; historia av myokardinfektion inom 30 dagar; historia av anfallsstörning eller epilepsi; samtidig eller tidigare användning av kalciumkanalblockerare.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryanodex och Standard of Care
Förutom Standard of Care-åtgärder, Ryanodex (dantrolennatrium) för injicerbar suspension; 250 mg/flaska kommer att administreras.
Läkemedel: Ryanodex och Standard of Care
Ryanodex ska administreras som en snabb IV-push
Andra namn:
  • Ryanodex och SOC
Övrig: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care-behandling kommer att bestå av omedelbar start av kylningsåtgärder.
Övrig: Standard of Care
Kroppskylningsåtgärder och stödjande åtgärder
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återhämtning av medvetandenivå definierad som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Tidsram: 90 minuter efter randomisering]
Tidsram: 90 minuter efter randomisering
GCS är en validerad och pålitlig skala för att utvärdera medvetandenivå hos patienter med akut hjärnskada. Skalan bedömer 3 funktioner: Öppning av ögonen, Verbal respons och Motorisk respons. GCS-poäng varierar från 15 (bäst) till 3 (sämst).
90 minuter efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återhämtning av medvetandenivå definierad som en Glasgow Coma Scale (GCS) större än eller lika med 13 under studiens gång [Tidsram: Studiens varaktighet]
Tidsram: Behandlingslängd, upp till 6 timmar
GCS är en validerad och pålitlig skala för att utvärdera medvetandenivå hos patienter med akut hjärnskada. Skalan bedömer 3 funktioner: Öppning av ögonen, Verbal respons och Motorisk respons. GCS-poäng varierar från 15 (bäst) till 3 (sämst).
Behandlingslängd, upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGL-4104-C-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngande värmeslag

Kliniska prövningar på Ryanodex och Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera