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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ryanodex come trattamento adiuvante in soggetti con EHS

28 aprile 2021 aggiornato da: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a 2 bracci, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ryanodex (EGL-4104) come trattamento adiuvante in soggetti con colpo di calore da sforzo (EHS)

Uno studio parallelo in doppio cieco su Ryanodex per il trattamento adiuvante del colpo di calore da sforzo (EHS) rispetto all'attuale standard di cura (SOC) per EHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il triage e la valutazione primaria nella struttura medica di emergenza, i soggetti saranno randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2, SOC più Ryanodex o solo SOC. I soggetti saranno dosati e seguiti fino a 6 ore dopo la randomizzazione. L'attuale SOC è limitato al raffreddamento del corpo e alle misure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Arabia Saudita
        • Mina Al-Wadi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: temperatura corporea interna maggiore o uguale a 40,0 gradi C (104 gradi F); storia recente di attività fisica; punteggio GCS inferiore a 13; tachicardia -

Criteri di esclusione: infezione clinica grave; ipertermia secondaria ad un'altra condizione; intubazione endotracheale;; farmaci sedativi somministrati prima o al momento dell'ingresso nello studio; probabilità di trauma cranico entro 6 mesi prima dello studio; test di gravidanza positivo; storia di infezione miocardica entro 30 giorni; storia di disturbo convulsivo o epilessia; uso concomitante o precedente di calcio-antagonisti.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ryanodex e standard di cura
Oltre alle misure Standard of Care, Ryanodex (dantrolene sodico) per sospensione iniettabile; Verranno somministrati 250 mg/flaconcino.
Droga: Ryanodex e standard di cura
Ryanodex da somministrare come fleboclisi rapida
Altri nomi:
  • Ryanodex e SOC
Altro: Solo standard di cura (SOC)
Il trattamento Standard of Care consisterà nell'avvio immediato delle misure di raffreddamento.
Altro: Standard di sicurezza
Misure di raffreddamento corporeo e misure di supporto
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del recupero del livello di coscienza definito come Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Intervallo di tempo: 90 minuti dopo la randomizzazione]
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la randomizzazione
Il GCS è una scala validata e affidabile per valutare il livello di coscienza nei pazienti con danno cerebrale acuto. La scala valuta 3 funzioni: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria. I punteggi GCS vanno da 15 (migliore) a 3 (peggiore).
90 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del recupero del livello di coscienza definito come una scala del coma di Glasgow (GCS) maggiore o uguale a 13 nel corso dello studio [Lasso di tempo: durata dello studio]
Lasso di tempo: Durata del trattamento, fino a 6 ore
Il GCS è una scala validata e affidabile per valutare il livello di coscienza nei pazienti con danno cerebrale acuto. La scala valuta 3 funzioni: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria. I punteggi GCS vanno da 15 (migliore) a 3 (peggiore).
Durata del trattamento, fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGL-4104-C-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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