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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Ryanodex como tratamento adjuvante em indivíduos com EHS

28 de abril de 2021 atualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, estudo paralelo de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança do Ryanodex (EGL-4104) como tratamento adjuvante em indivíduos com insolação por esforço (EHS)

Um estudo paralelo duplo-cego de Ryanodex para o tratamento adjuvante de insolação por esforço (EHS) em comparação com o atual padrão de atendimento (SOC) para EHS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem e avaliação primária na instalação médica de emergência, os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 braços de tratamento, SOC mais Ryanodex ou apenas SOC. Os indivíduos serão dosados ​​e acompanhados por até 6 horas após a randomização. O SOC atual é limitado ao resfriamento corporal e medidas de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Mecca, Arábia Saudita
        • King Faisal Hospital
      • Mina, Arábia Saudita
        • Mina al Jisr Hospital
      • Mina, Arábia Saudita
        • Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
      • Mina, Arábia Saudita
        • Mina Al-Wadi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: temperatura central do corpo superior ou igual a 40,0 graus C (104 graus F); história recente de atividade de esforço; pontuação GCS inferior a 13; taquicardia -

Critérios de exclusão: infecção clínica grave; hipertermia secundária a outra condição; intubação endotraqueal;; medicamentos sedativos administrados antes ou no momento da entrada no estudo; probabilidade de traumatismo craniano dentro de 6 meses antes do estudo; teste de gravidez positivo; história de infecção miocárdica em 30 dias; história de distúrbio convulsivo ou epilepsia; uso concomitante ou prévio de bloqueadores dos canais de cálcio.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ryanodex e padrão de atendimento
Além das medidas de cuidado padrão, Ryanodex (dantrolene sódico) para suspensão injetável; Serão administrados 250 mg/frasco.
Medicamento: Ryanodex e padrão de atendimento
Ryanodex para ser administrado como um rápido impulso IV
Outros nomes:
  • Ryanodex e SOC
Outro: Somente padrão de atendimento (SOC)
O tratamento Standard of Care consistirá no início imediato das medidas de resfriamento.
Outro: Padrão de atendimento
Medidas de resfriamento corporal e medidas de suporte
Outros nomes:
  • SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recuperação do nível de consciência definido como escala de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13 [Janela de tempo: 90 minutos após a randomização]
Prazo: 90 minutos pós-randomização
A GCS é uma escala validada e confiável para avaliar o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral aguda. A escala avalia 3 funções: Abertura dos Olhos, Resposta Verbal e Resposta Motora. As pontuações da GCS variam de 15 (melhor) a 3 (pior).
90 minutos pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recuperação do nível de consciência definido como uma escala de coma de Glasgow (GCS) maior ou igual a 13 ao longo do estudo [Período de tempo: duração do estudo]
Prazo: Duração do tratamento, até 6 horas
A GCS é uma escala validada e confiável para avaliar o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral aguda. A escala avalia 3 funções: Abertura dos Olhos, Resposta Verbal e Resposta Motora. As pontuações da GCS variam de 15 (melhor) a 3 (pior).
Duração do tratamento, até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGL-4104-C-1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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