- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600376
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex als adjuvante Behandlung bei Patienten mit EHS
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex (EGL-4104) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hitzschlag (EHS) unter Belastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien
- King Faisal Hospital
-
Mina, Saudi-Arabien
- Mina al Jisr Hospital
-
Mina, Saudi-Arabien
- Mina Al-Shari Al-Jadeed Hospital
-
Mina, Saudi-Arabien
- Mina Al-Wadi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Körperkerntemperatur größer oder gleich 40,0 Grad C (104 Grad F); neuere Belastungsgeschichte; GCS-Score kleiner als 13; Tachykardie -
Ausschlusskriterien: klinisch schwere Infektion; Hyperthermie sekundär zu einem anderen Zustand; endotracheale Intubation;; Beruhigungsmittel, die vor oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts verabreicht wurden; Wahrscheinlichkeit eines Kopftraumas innerhalb von 6 Monaten vor der Studie; positiver Schwangerschaftstest; Vorgeschichte einer Myokardinfektion innerhalb von 30 Tagen; Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie; gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Calciumkanalblockern.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ryanodex und Pflegestandard
Zusätzlich zu den Standard-of-Care-Maßnahmen Ryanodex (Dantrolen-Natrium) für eine injizierbare Suspension; Es werden 250 mg/Durchstechflasche verabreicht.
|
Ryanodex wird als schneller IV-Push verabreicht
Andere Namen:
|
Sonstiges: Nur Standardpflege (SOC)
Die Standardbehandlung besteht aus dem sofortigen Beginn von Kühlmaßnahmen.
|
Körperkühlende Maßnahmen und unterstützende Maßnahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Inzidenz der Wiederherstellung des Bewusstseinsgrades definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13 [Zeitrahmen: 90 Minuten nach Randomisierung]
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Randomisierung
|
Der GCS ist eine validierte und zuverlässige Skala zur Bewertung des Bewusstseinszustands bei Patienten mit akuter Hirnschädigung.
Die Skala bewertet 3 Funktionen: Augenöffnung, verbale Reaktion und motorische Reaktion.
GCS-Werte reichen von 15 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
|
90 Minuten nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Inzidenz der Wiederherstellung des als Glasgow Coma Scale (GCS) definierten Bewusstseinsgrades größer oder gleich 13 im Verlauf der Studie [Zeitrahmen: Studiendauer]
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Stunden
|
Der GCS ist eine validierte und zuverlässige Skala zur Bewertung des Bewusstseinszustands bei Patienten mit akuter Hirnschädigung.
Die Skala bewertet 3 Funktionen: Augenöffnung, verbale Reaktion und motorische Reaktion.
GCS-Werte reichen von 15 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
|
Behandlungsdauer bis zu 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adrian Hepner, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-4104-C-1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ryanodex und Pflegestandard
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Selbstwirksamkeit | Bewältigungsfähigkeiten | Gesundheitsbezogenes Verhalten | Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
Giancarlo NatalucciNoch keine Rekrutierung
-
University of OklahomaRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityNoch keine RekrutierungWunden und Verletzungen | Schmerztherapie | Ergonomie
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Zufriedenheit, Patient | Nierenkrankheit | Adhärenz, BehandlungTruthahn