アンドロゲン受容体（AR）陽性膠芽腫患者におけるセビトロネルの活性 (START)

包含基準:

1. 研究での治療に適格であるためには、患者は登録時にすべての選択基準を満たし続けなければならず、除外基準を満たさない必要があります。 -病理学的に進行性GBMが確認された18歳以上の男性または女性患者;
2. 分子スクリーニングのための十分かつアクセス可能な組織;

3. 最後の標準治療を受けている患者、またはすべての標準抗がん療法を受けて失敗した患者（標準療法が存在する場合）、またはそれ以上の標準抗がん療法に不適当であることが証明されている患者 予後不良のがんまたは標準治療に対する期待奏効率が低いがん（研究者の意見と利用可能な証拠に基づく) は、より早い治療ラインでスクリーニングされる可能性があります。

   1. 失敗は、疾患の進行（臨床的または放射線学的）または標準治療に対する不耐性のいずれかとして定義され、治療の中止につながります。
   2. 追加の標準治療に不適切であることが文書化されているには、既知の過敏症、臓器機能不全、または担当研究者の判断で治療を不適切にする他の患者要因が含まれます。
4. -ECOGパフォーマンスステータス0、1または2;
5. -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む研究要件を喜んで順守できる可能性がある;適切な腫瘍バイオマーカーを有し、治療段階の時点で登録の資格があることが判明した場合、原則として START 試験への参加を希望する患者をスクリーニングすることが意図されています。
6. -分子スクリーニングおよび治療研究への参加に対する署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
7. -すべての標準的な抗がん療法を受けて失敗したか、標準療法が存在する場合、それ以上の標準療法には不適当であることが記録されています。
8. 最後の抗がん療法中またはその後の臨床的または放射線学的進行;

9. -次の最小限の実験室要件によって評価される適切な臓器系機能（治験薬の最初の投与前の7日以内）：

   1. 骨髄機能;血小板 ≥ 100 x 109/L、ANC ≥ 1.5 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9g/dL (5.6mmol/L);白血球数 ≥3,000 細胞/μL
   2. 肝機能; -ALT / AST ≤ 3 x ULN（肝転移がない場合、肝臓に病変がある患者の場合は≤ 5 x ULN）および総ビリルビン≤1.5xULN;
   3. 腎機能; -血清クレアチニン≤1.5xULN;
10. 関連する研究補遺で指定されている追加の包含基準を満たす;
11. -特定の治療研究への参加に対する署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
12. 免疫組織化学によって確認されたAR陽性GBM
13. -研究要件に準拠できる

除外基準:

除外基準には、スクリーニングに関連するものが含まれますが、以下も含まれます。

1. 患者が以前に治療を受けていない場合、標準治療または受け入れられた標準治療に適しています。
2. 特定の併存疾患または状態 (例: 参加を禁忌および/またはセビトロネル、デキサメタゾンまたはGnRHアナログと相互作用する可能性のある併用薬;
3. 主要な転帰の評価を危うくする可能性のある、または臨床医の意見では、その他の併存疾患または状態は、患者がプロトコルを遵守する能力を制限します。
4. 非中枢神経系 (CNS) がんの場合、がんの症候性 CNS 関与を有する患者。 -安定した神経学的機能を持ち、ステロイド/抗てんかん薬の安定した用量を4週間以上服用し、試験開始前の12週間以内にCNS進行の証拠がない被験者は適格です。
5. -登録前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴 適切に治療され、少なくとも6か月間進行性および転移性疾患がないと判断された場合を除きます。 適切に治療された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱の表在性移行上皮癌の過去の病歴を持つ患者は適格です。
6. 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、バリア避妊法（必要に応じて二重バリア）を使用している必要があります。
7. -セビトロネル、デキサメタゾン、および/またはGnRH類似体の活性または不活性成分に対する過敏症の既知の病歴;
8. セビトロネルまたは同じクラスの薬剤による以前の治療;

9. -研究治療の最初の投与前に、以下の抗がん療法のいずれかによる治療：

   • -試験治療の初回投与前14日以内の放射線療法、手術または腫瘍塞栓術。 緩和放射線療法（鎮痛のため）は、照射野に標的病変が含まれていない場合にのみ許容されます。
   • -研究治療の最初の投与前28日以内の免疫療法;
   • -14日以内または薬物の5半減期以内の化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法 研究治療の最初の投与前、または以前の治療からの回復まで（どちらか長い方）;
10. -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与する 治験薬の最初の投与を受ける;
11. -治療を必要とする活動性前立腺がん。
12. -治療を必要とする活動性乳がん。
13. 症候性の中枢神経系がん。 -安定した神経学的機能を持ち、安定した用量のステロイド/抗てんかん薬をスクリーニング前の4週間以上服用している被験者は適格です。
14. -スクリーニング心電図（ECG）のフリデリシア補正式（QTcF）による補正QT間隔> 470ミリ秒。 スクリーニング ECG の QTcF 間隔が 470 ミリ秒を超える場合は、1 回繰り返すことができます。繰り返しの ECG が 470 ミリ秒未満の場合は、患者を登録することができます。
15. -臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポワント、2 度または 3 度の房室ブロック）。
16. -研究への患者の参加を妨げる可能性のある病状、過度の医学的危険をもたらす、または研究結果を妨げる可能性のある病状。
17. -過去6か月以内にニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
18. -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染。