안드로겐 수용체(AR) 양성 교모세포종 환자에서 Seviteronel의 활성 (START)

포함 기준:

1. 연구에서 치료를 받을 자격이 있으려면 환자는 등록 시 모든 포함 기준을 계속 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 병리학적으로 확인된 진행성 GBM이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 분자 스크리닝을 위한 충분하고 접근 가능한 조직

3. 표준 치료의 마지막 라인을 받거나 모든 표준 항암 요법(표준 요법이 존재하는 경우)을 받고 실패했거나 추가 표준 항암 요법에 대해 부적합하다고 문서화된 환자 예후가 좋지 않은 암 또는 표준 치료에 대한 예상 반응률이 낮은 암( 연구자의 의견 및 이용 가능한 증거에 기초)는 초기 치료 라인에서 선별될 수 있습니다.

   1. 실패는 질병의 진행(임상적 또는 방사선학적) 또는 치료 중단을 초래하는 표준 요법에 대한 불내성으로 정의됩니다.
   2. 추가 표준 요법에 대한 문서화된 부적합에는 알려진 과민증, 기관 기능 장애 또는 담당 조사자의 판단에서 요법을 부적합하게 만드는 기타 환자 요인이 포함됩니다.
4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2;
5. 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 잠재적으로 준수할 수 있습니다. 원칙적으로 START 연구에 참여하기를 희망하는 환자가 적절한 종양 바이오마커를 가지고 있고 치료 단계 시점에 여전히 등록 자격이 있는 것으로 밝혀지면 환자를 선별하려는 의도입니다.
6. 분자 스크리닝 및 치료 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.
7. 모든 표준 항암 요법을 받고 실패했거나 표준 요법이 존재하는 경우 추가 표준 요법에 대한 부적합을 문서화했습니다.
8. 마지막 항암 요법 중 또는 이후의 임상적 또는 방사선학적 진행;

9. 다음 최소 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 장기 시스템 기능(연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내):

   1. 골수기능; 혈소판 ≥ 100 x 109/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.6mmol/L); 백혈구 수 ≥3,000개 세포/μL
   2. 간기능; ALT/AST ≤ 3 x ULN(간 전이가 없는 경우, 간 관련 환자의 경우 ≤ 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5xULN;
   3. 신장 기능; 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN;
10. 관련 연구 부록에 명시된 추가 포함 기준을 충족합니다.
11. 특정 치료 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.
12. 면역조직화학으로 확인된 AR-양성 GBM
13. 학습 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

제외 기준에는 스크리닝과 관련된 항목이 포함되지만 다음도 포함됩니다.

1. 환자가 이전에 치료를 받은 적이 없는 경우 표준 요법 또는 허용된 표준 치료에 적합합니다.
2. 특정 동반 질환 또는 상태(예: 참여를 금하고/하거나 세비테로넬, 덱사메타손 또는 GnRH 유사체와 상호작용할 수 있는 병용 약물;
3. 주요 결과의 평가를 손상시킬 수 있거나 임상의의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 동반이환 또는 조건
4. 비중추신경계(CNS) 암의 경우, 증상이 있는 중추신경계 관련 암 환자. 신경 기능이 안정적이고 4주 동안 스테로이드/항경련제를 안정적으로 복용 중이며 연구 참여 전 12주 이내에 CNS 진행의 증거가 없는 피험자가 자격이 있습니다.
5. 적절하게 치료되고 최소 6개월 동안 진행성 및 전이성 질환이 없는 것으로 확인되지 않는 한 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 표재 이행 세포 암종의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
6. 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 장벽 피임법(필요한 경우 이중 장벽)을 사용해야 합니다.
7. 세비테로넬, 덱사메타손 및/또는 GnRH 유사체의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
8. 이전에 세비테로넬 또는 같은 계열의 약제로 치료한 경우

9. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

   • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술. 완화 방사선 요법(진통을 위한)은 조사된 필드가 표적 병변을 포함하지 않는 경우에만 허용됩니다.
   • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 면역요법;
   • 14일 이내의 화학 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 약물의 5 반감기 또는 이전 요법에서 회복될 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용),
10. 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 치료제 투여
11. 치료가 필요한 활동성 전립선암.
12. 치료가 필요한 활동성 유방암.
13. 증후성 중추신경계 암. 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 스테로이드/항경련제를 투여받은 안정적인 신경학적 기능을 가진 피험자가 적합합니다.
14. 스크리닝 심전도(ECG) >470msec에서 Fridericia 보정 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격. 선별 ECG QTcF 간격이 >470msec인 경우 1회 반복할 수 있으며, 반복 ECG가 <470msec인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
15. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 토르사드 데 포인트, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록).
16. 환자의 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
17. 이전 6개월 이내에 New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
18. 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.