このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健忘性軽度認知障害のある高齢者に対するイージーアンシェン顆粒の有効性研究

2019年9月18日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

記憶喪失性軽度認知障害のある高齢者に対するイージーアンシェン顆粒の有効性研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の参加者における Yi-Zhi-An-Shen 顆粒の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の高齢者の認知、睡眠の質、および腸内微生物叢に対する Yi-Zhi-An-Shen 顆粒の効果を評価するために、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験を実施しました。 研究者らは、2 年間で 80 例 (各群 40 例) の観察を計画しており、aMCI 患者の認知と睡眠の質は、プラセボと比較してイージーアンシェン顆粒によって改善される可能性があることを期待し、個人間の違いについて議論しています。また、この漢方薬の化合物がaMCIの高齢者の腸内微生物叢を調節できるかどうかも調査しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan、Sichuan、中国
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを割り当てており、参加に進んで同意し続けています
  • aMCIと診断された60歳から85歳までの年齢
  • 6年以上の教育レベル
  • 研究期間中の評価尺度の完成を支援できる「研究パートナー」の利用可能性
  • -被験者によって報告され、「研究パートナー」によって確認された認知的苦情
  • 臨床認知症評価 (CDR) グローバル スコア 0.5、記憶項目スコア 0.5
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 24 ～ 30
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、バージョン 5 (DSM-V) の認知症の基準が満たされていない

除外基準:

  • -以前にこの研究に登録され、治験薬を受け取った
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った
  • 疾患修飾療法を受けている
  • -治験薬またはその成分のいずれかに既知のアレルギーがある
  • -研究に参加する前の3年間にアルコール乱用またはアルコール依存症の病歴がある、または研究者によって決定されたアルコール依存症または薬物中毒者である
  • 進行中の臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）代謝性疾患または現在記憶障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患（未治療の甲状腺疾患、ビタミンまたはその他の栄養欠乏症、慢性腎臓病、または肝臓病）
  • 初期段階の神経変性症候群以外の疾患または状態に起因する可能性のある記憶障害
  • パーキンソン運動障害がある
  • -神経認知テストを確実に実行する被験者の能力に影響を与える、または向精神薬の効果と被験者の潜在的な認知障害を区別する際に不確実性を生み出す向精神薬の使用（例：ベンゾジアゼピン、鎮静剤、抗精神病薬）
  • -スクリーニング前の過去5年以内の大再発性うつ病性障害（DSM-V）の病歴
  • 脳腫瘍または他の頭蓋内病変、脳脊髄液循環の障害（例、正常圧水頭症）、および/または頭部外傷または脳手術の重大な病歴がある
  • -主要な脳血管疾患の兆候があり、修正されたハチンスキー虚血スコア（mHIS）のスコアが4を超えるか、病歴および/または脳のMRIまたはCTで検証されている
  • 検査に協力できない重度の視覚障害または聴覚障害をお持ちの方
  • 重度の消化器系疾患がある
  • -スクリーニング前の60日以内に抗生物質を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イー・ジ・アン・シェン
Yi-Zhi-An-Shen 顆粒を 1 日 3 回、16 週間投与。
薬：イー・ジ・アン・シェン
Yi-Zhi-An-Shen 顆粒 5g を 1 日 3 回、最大 16 週間投与します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 3 回、16 週間投与。
薬：プラセボ
プラセボ顆粒 5g を 1 日 3 回、最大 16 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコア
時間枠：ベースライン、16 週間、22 か月
ADAS-Cog は、臨床試験におけるグローバル認知のアウトカム指標として開発されました。 ADAS-Cog は、記憶、言語、実践、見当識など、複数の認知領域を合計 70 点で評価します (0: 認知障害なし、70: 重度の障害)。 臨床的に有効な抗認知症薬の基準として 4 ポイントの改善が使用されます。
ベースライン、16 週間、22 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査（MMSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
全体的な認知機能の変化は、被験者の認知障害の重症度を評価するために MMSE によってアクセスされます。 MMSE には、オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、言語テストが含まれ、合計 30 点です。 24 未満のスコアは、認知症スクリーニングの異常と見なされます。
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
MoCA (Changsha Version) は、迅速な MCI スクリーニングの評価ツールとして、全体的な認知機能の変化を評価するために使用されます。 合計 30 点で、25 未満のスコアは異常と見なされ、スコアが低いほど認知が悪いことを示します。
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
臨床認知症評価尺度（CDR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、22 か月
CDR は、AD および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用される 5 段階のスケールです: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、およびパーソナルケア。 CDR のスコアは、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の範囲です。 6 つの認知/機能ドメインのそれぞれの合計 CDR 評価を追加して、ボックスの CDR 合計 (CDR-SB) を作成できます。
ベースライン、16 週間、22 か月
日常生活動作（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
ADL は、基本的な日常生活動作 (BADL) および器械的な日常生活動作 (IADL) を含めて評価されます。 個人の BADL は、主に入浴、着替え、身だしなみ、開始、排泄、食事の観点から被験者のパフォーマンスによって評価され、6 つの項目と 0 (正常) から 24 (他人への完全な依存) の範囲のスコアの合計で評価されます。 . また、修正された Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale を使用して、被験者の IADL を測定します。8 つの項目と、スコアの合計が 0 (正常) から 32 (他者への完全な依存) の範囲です。
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
PSQI は、睡眠の質、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、日中の機能障害、睡眠補助剤などを含む、参加者の包括的な睡眠の質を評価するために使用されます。 合計スコアは 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、16 か月、22 か月
AMCI 患者と腸内微生物叢の正常な認知能力を持つ個人との違い。
時間枠：ベースライン、16週間
調査官は、参加者からいくつかの糞便サンプルを収集します。 次に、16SrDNA とメタゲノミクス分析を使用して、aMCI 患者と正常な認知機能を持つ個人の間の腸内細菌叢の違いを分析します。 可能であれば、研究者はYZASGの介入後の治療群とプラセボ群の間の腸内微生物叢の変化も評価します.
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Wenbin Wu、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月21日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChengduUTCM-WWB-201801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する