Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Yi-Zhi-An-Shen granulat för äldre vuxna med amnestisk lindrig kognitiv funktionsnedsättning

18 september 2019 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effektstudie av Yi-Zhi-An-Shen granulat för äldre vuxna med amnestisk lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Yi-Zhi-An-Shen granulat hos deltagare med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utförde en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Yi-Zhi-An-Shen Granules på kognition, sömnkvalitet och tarmmikrobiom hos äldre vuxna med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI). Utredarna planerar att involvera 80 fall för observation inom 2 år (40 fall för varje grupp), och förväntar sig att kognition och sömnkvalitet hos aMCI-patienter kan förbättras med Yi-Zhi-An-Shen granulat jämfört med placebo, och diskutera skillnaderna mellan individer med aMCI och sådana med normal kognition, undersöker också om denna kinesiska medicinförening kan reglera tarmmikrobiomet hos äldre individer med aMCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har tilldelat informerat samtycke att delta i studien och fortsätter att ge villigt samtycke för deltagande
  • Ålder från 60 till 85 år med diagnosen aMCI
  • Utbildningsnivå på minst 6 år
  • Tillgänglighet för en "studiepartner" som kan hjälpa till med att slutföra betygsskalor under hela studietiden
  • Kognitiva besvär rapporterade av försökspersonen och bekräftade av "studiepartnern"
  • Clinical Dementia Rating (CDR) globalt betyg på 0,5 och minnespoäng på 0,5
  • Mini-mental state examination (MMSE) poäng på 24-30
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 (DSM-V) kriterier för demens uppfylls inte

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare varit inskriven i denna studie och fått prövningsprodukten
  • Har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening
  • Har fått sjukdomsmodifierande terapi
  • Har en känd allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess beståndsdelar
  • Har en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende under de tre åren före studiestart, eller är en alkoholist eller drogberoende, enligt utredarens bedömning
  • Har pågående kliniskt signifikant (enligt utredaren bedömt), metabolisk eller någon annan sjukdom som för närvarande kan orsaka nedsatt minne (t.ex. obehandlad sköldkörtelsjukdom, vitamin- eller andra näringsbrister, kronisk njur- eller leversjukdom)
  • Minnesförsämring som kan hänföras till en annan sjukdom eller tillstånd än ett neurodegenerativt syndrom i tidig fas
  • Har en parkinsonisk rörelsestörning
  • Användning av psykoaktiva mediciner som skulle påverka patientens förmåga att på ett tillförlitligt sätt utföra neurokognitiva tester eller skapa osäkerhet när det gäller att skilja mellan effekterna av den psykoaktiva medicinen och patientens underliggande kognitiva funktionsnedsättning (t.ex. bensodiazepiner, lugnande medel, antipsykotika)
  • Historik med allvarlig återkommande depressiv sjukdom (DSM-V) under de senaste 5 åren före screening
  • Har en hjärntumör eller annan intrakraniell skada, en störning av cirkulationen av cerebral ryggmärgsvätska (t.ex. hydrocephalus med normalt tryck) och/eller en betydande historia av huvudtrauma eller hjärnkirurgi
  • Har tecken på allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, med ett värde på modifierad Hachinski Ischemi Score (mHIS) på mer än 4, eller som verifierats av medicinsk historia och/eller hjärn-MRT eller CT
  • Har grav syn- eller hörselnedsättning som inte kan samverka med undersökningar
  • Har svåra sjukdomar i matsmältningssystemet
  • Har fått antibiotika inom 60 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat ges tre gånger varje dag i 16 veckor.
Läkemedel: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat 5g ges tre gånger om dagen i upp till 16 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ges tre gånger varje dag i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebogranulat 5g ges tre gånger om dagen i upp till 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 22 månader
ADAS-Cog utvecklades som ett resultatmått för global kognition i kliniska prövningar. ADAS-Cog bedömer flera kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering, för totalt 70 poäng (0: ingen kognitiv funktionsnedsättning; 70: allvarlig funktionsnedsättning). En förbättring på 4 poäng används som ett kriterium för kliniskt effektiva läkemedel mot demens.
Baslinje, 16 veckor, 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
Förändringar i den globala kognitiva funktionen kommer att nås av MMSE för att utvärdera svårighetsgraden av försökspersoners kognitiva funktionsnedsättning. MMSE inkluderar orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språktest, för totalt 30 poäng. En poäng under 24 anses vara onormal för demensscreening.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
MoCA (Changsha Version), som ett bedömningsverktyg för snabb MCI-screening, kommer att användas för att bedöma förändringar i den globala kognitiva funktionen. Med totalt 30 poäng anses en poäng under 25 vara onormal, och den lägre poängen indikerar den sämre kognitionen.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
Ändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 22 månader
CDR är en 5-gradig skala som används för att karakterisera sex domäner av kognitiv och funktionell prestation tillämpliga på AD och relaterade demenssjukdomar: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobby och personlig vård. Poäng på CDR sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning). De totala CDR-betygen för var och en av de sex kognitiva/funktionella domänerna kan läggas till för att skapa en CDR-summa av lådor (CDR-SB).
Baslinje, 16 veckor, 22 månader
Förändring från Baseline in the Activity of Daily Living (ADL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
ADL kommer att bedömas inklusive grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). En individs BADL kommer att utvärderas huvudsakligen av försökspersonernas prestationer utifrån perspektiven bad, påklädning, skötsel, initiering, toalettbesök och matning, med sex saker och en summa av poäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 24 (fullständigt beroende av andra) . Och modifierad Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale kommer att användas för att mäta IADL för ett ämne, med åtta poster och en summa av poäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 32 (fullständigt beroende av andra).
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
Ändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
PSQI kommer att användas för att bedöma deltagarnas omfattande sömnkvalitet, inklusive sömnkvalitet, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, dysfunktion under dagtid, sömnhjälpmedel, etc. Den totala poängen är 21, med en högre poäng tyder på en sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 16 månader, 22 månader
Skillnader mellan patienter med aMCI och individer med normal kognition i tarmmikrobiom.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Utredarna kommer att samla in några fekala prover från deltagarna. Sedan kommer skillnader i tarmmikrobiom mellan patienter med aMCI och individer med normal kognition att analyseras med 16SrDNA och Metagenomics analyser. När det är tillgängligt kommer utredarna också att bedöma förändringen i tarmmikrobiomet mellan behandlingsgruppen och placebogruppen efter ingripandet av YZASG.
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Yi-Zhi-An-Shen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera