Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Yi-Zhi-An-Shen granulat for eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt

18. september 2019 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effektstudie av Yi-Zhi-An-Shen granulat for eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Yi-Zhi-An-Shen granulat hos deltakere med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne utførte en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Yi-Zhi-An-Shen Granules på kognisjon, søvnkvalitet og tarmmikrobiom hos eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). Etterforskerne planlegger å involvere 80 tilfeller for observasjon i løpet av 2 år (40 tilfeller for hver gruppe), og forventer at kognisjon og søvnkvalitet hos aMCI-pasienter kan forbedres av Yi-Zhi-An-Shen Granules versus placebo, og diskuterer forskjellene mellom individer med aMCI og de med normal kognisjon, og undersøker også om denne kinesiske medisinforbindelsen kan regulere tarmmikrobiomet til eldre individer med aMCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien og fortsetter å gi villig samtykke til deltakelse
  • Alder fra 60 til 85 år med diagnosen aMCI
  • Utdanningsnivå på minst 6 år
  • Tilgjengelighet av en "studiepartner" som kan hjelpe til med å fullføre vurderingsskalaer under studiets varighet
  • Kognitive plager rapportert av forsøkspersonen og bekreftet av "studiepartneren"
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global poengsum på 0,5, og minneelementscore på 0,5
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, versjon 5 (DSM-V) kriterier for demens ikke oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært registrert i denne studien og mottatt undersøkelsesproduktet
  • Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
  • Har fått sykdomsmodifiserende behandling
  • Har en kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets bestanddeler
  • Har en historie med alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet i de 3 årene før studiestart, eller er en alkoholiker eller narkoman, som bestemt av etterforskeren
  • Har pågående klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren), metabolsk eller annen sykdom som for øyeblikket kan forårsake svekket hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin- eller andre ernæringsmessige mangler, kronisk nyre- eller leversykdom)
  • Hukommelsessvikt som kan tilskrives en annen sykdom eller tilstand enn et nevrodegenerativt syndrom i tidlig fase
  • Har en parkinsonisk bevegelsesforstyrrelse
  • Bruk av psykoaktive medisiner som vil påvirke forsøkspersonens evne til pålitelig å utføre nevrokognitive tester eller skape usikkerhet når det gjelder å skille mellom effekten av den psykoaktive medisinen og forsøkspersonens underliggende kognitive svikt (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
  • Anamnese med alvorlig tilbakevendende depressiv lidelse (DSM-V) i løpet av de siste 5 årene før screening
  • Har en hjernesvulst eller annen intrakraniell lesjon, en forstyrrelse av cerebral spinalvæskesirkulasjon (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) og/eller en betydelig historie med hodetraume eller hjernekirurgi
  • Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sykdom, med en score på modifisert Hachinski Ischemi Score (mHIS) på mer enn 4, eller som bekreftet av medisinsk historie og/eller hjerne MR eller CT
  • Har alvorlige syns- eller hørselshemninger som ikke kan samarbeide med undersøkelser
  • Har alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet
  • Har fått antibiotika innen 60 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen granulat gitt tre ganger hver dag i 16 uker.
Legemiddel: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat 5g gitt tre ganger daglig i opptil 16 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gitt tre ganger hver dag i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebogranulat 5g gitt tre ganger daglig i opptil 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 22 måneder
ADAS-Cog ble utviklet som et resultatmål for global kognisjon i kliniske studier. ADAS-Cog vurderer flere kognitive domener inkludert hukommelse, språk, praksis og orientering, for totalt 70 poeng (0: ingen kognitiv svikt; 70: alvorlig svekkelse). En forbedring på 4 poeng brukes som et kriterium for klinisk effektive antidemensmedisiner.
Baseline, 16 uker, 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Endringer i den globale kognitive funksjonen vil bli tilgjengelig for MMSE for å evaluere alvorlighetsgraden av forsøkspersoners kognitive svikt. MMSE inkluderer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språktester, for totalt 30 poeng. En skåre under 24 anses som unormal for demensscreening.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
MoCA (Changsha Version), som et vurderingsverktøy for rask MCI-screening, vil bli brukt til å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen. Med totalt 30 poeng regnes en skår under 25 som unormal, og den lavere skåren indikerer dårligere kognisjon.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 22 måneder
CDR er en 5-punkts skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder AD og relaterte demens: Minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme og hobbyer og personlig pleie. Poeng på CDR varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). De totale CDR-vurderingene for hvert av de seks kognitive/funksjonelle domenene kan legges til for å lage en CDR-sum av bokser (CDR-SB).
Baseline, 16 uker, 22 måneder
Endring fra baseline i dagliglivets aktivitet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
ADL-er vil bli vurdert inkludert grunnleggende daglige aktiviteter (BADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Et individs BADL vil hovedsakelig bli evaluert av forsøkspersonenes ytelse fra perspektivene bading, påkledning, stell, initiering, toalettbesøk og fôring, med seks elementer og en sum av poeng fra 0 (normal) til 24 (fullstendig avhengighet av andre) . Og modifisert Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale vil bli brukt til å måle IADL for et emne, med åtte elementer og en sum av poeng fra 0 (normal) til 32 (fullstendig avhengighet av andre).
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Endring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
PSQI vil bli brukt til å vurdere deltakernes omfattende søvnkvalitet, inkludert søvnkvalitet, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunksjon på dagtid, sovehjelpemidler, etc. Den totale poengsummen er 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Forskjeller mellom pasienter med aMCI og individer med normal kognisjon i tarmmikrobiom.
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Etterforskerne vil samle inn noen avføringsprøver fra deltakerne. Deretter vil forskjeller i tarmmikrobiom mellom pasienter med aMCI og individer med normal kognisjon bli analysert ved hjelp av 16SrDNA og Metagenomics analyser. Når det er tilgjengelig, vil etterforskerne også vurdere endringen i tarmmikrobiom mellom behandlingsgruppen og placebogruppen etter intervensjonen av YZASG.
Grunnlinje, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere