Wirksamkeitsstudie von Yi-Zhi-An-Shen-Granulat für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt und gibt weiterhin bereitwillig seine Zustimmung zur Teilnahme
• Alter von 60 bis 85 Jahren mit einer Diagnose von aMCI
• Bildungsniveau von mindestens 6 Jahren
• Verfügbarkeit eines "Studienpartners", der beim Ausfüllen von Bewertungsskalen für die Dauer des Studiums behilflich sein kann
• Kognitive Beschwerden, die vom Probanden gemeldet und vom „Studienpartner“ bestätigt wurden
• Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score von 0,5 und Memory Item Score von 0,5
• Mini-Mental State Exam (MMSE) Score von 24-30
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5 (DSM-V) Demenzkriterien nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und hat das Prüfprodukt erhalten
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
• Hat eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten
• Hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
• Hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hat eine anhaltende klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt beurteilte), Stoffwechsel- oder andere Krankheit, die derzeit zu Gedächtnisstörungen führen könnte (z. B. unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Vitamin- oder andere Ernährungsmängel, chronische Nieren- oder Lebererkrankung)
• Gedächtnisstörung, die auf eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand als ein neurodegeneratives Syndrom in der Frühphase zurückgeführt werden kann
• Hat eine Parkinson-Bewegungsstörung
• Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die Fähigkeit des Patienten zur zuverlässigen Durchführung neurokognitiver Tests beeinträchtigen oder Unsicherheit bei der Unterscheidung zwischen den Wirkungen des psychoaktiven Medikaments und der zugrunde liegenden kognitiven Beeinträchtigung des Patienten schaffen würden (z. B. Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Antipsychotika)
• Vorgeschichte einer schweren wiederkehrenden depressiven Störung (DSM-V) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
• Hat einen Hirntumor oder eine andere intrakranielle Läsion, eine Störung der zerebralen Rückenmarksflüssigkeitszirkulation (z. B. Normaldruckhydrozephalus) und / oder eine signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen
• Hat Anzeichen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung mit einem Wert des modifizierten Hachinski-Ischämie-Scores (mHIS) von mehr als 4 oder wie durch die Krankengeschichte und / oder MRT oder CT des Gehirns bestätigt
• Hat schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die mit Prüfungen nicht kooperieren können
• Hat schwere Erkrankungen des Verdauungssystems
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhalten