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Estudo de eficácia dos grânulos de Yi-Zhi-An-Shen para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico

18 de setembro de 2019 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Estudo de eficácia dos grânulos de Yi-Zhi-An-Shen para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia dos grânulos de Yi-Zhi-An-Shen em participantes com comprometimento cognitivo amnéstico leve (aMCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar o efeito dos grânulos de Yi-Zhi-An-Shen na cognição, qualidade do sono e microbioma intestinal de adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI). Os investigadores planejam envolver 80 casos para observação em 2 anos (40 casos para cada grupo), esperando que a cognição e a qualidade do sono de pacientes com aMCI possam ser melhoradas por Yi-Zhi-An-Shen Granules versus placebo, e discutindo as diferenças entre os indivíduos com aMCI e aqueles com cognição normal, também investigando se este composto da medicina chinesa pode regular o microbioma intestinal de indivíduos mais velhos com aMCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, China
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concedeu consentimento informado para participar do estudo e continua a dar consentimento voluntário para participação
  • Idade de 60 a 85 anos com diagnóstico de aMCI
  • Nível de escolaridade de pelo menos 6 anos
  • Disponibilidade de um "parceiro de estudo" que pode ajudar a preencher as escalas de classificação durante o estudo
  • Queixas cognitivas relatadas pelo sujeito e confirmadas pelo "parceiro de estudo"
  • Classificação global de demência clínica (CDR) de 0,5 e pontuação de itens de memória de 0,5
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) de 24-30
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão 5 (DSM-V) critérios de demência não preenchidos

Critério de exclusão:

  • Foi previamente inscrito neste estudo e recebeu o produto experimental
  • Recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Recebeu terapia modificadora da doença
  • Tem alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus constituintes
  • Tem histórico de abuso de álcool ou dependência de álcool nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, ou é alcoólatra ou viciado em drogas, conforme determinado pelo investigador
  • Tem doença clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador), metabólica ou qualquer outra doença que possa atualmente causar comprometimento da memória (por exemplo, doença da tireoide não tratada, deficiência de vitaminas ou outras deficiências nutricionais, doença renal ou hepática crônica)
  • Comprometimento da memória que pode ser atribuído a uma doença ou condição diferente de uma síndrome neurodegenerativa em fase inicial
  • Tem um distúrbio de movimento parkinsoniano
  • Uso de medicamentos psicoativos que afetariam a capacidade do sujeito de realizar testes neurocognitivos de forma confiável ou criar incerteza na distinção entre os efeitos do medicamento psicoativo e o comprometimento cognitivo subjacente do sujeito (por exemplo, benzodiazepínicos, sedativos, antipsicóticos)
  • História de transtorno depressivo maior recorrente (DSM-V) nos últimos 5 anos antes da triagem
  • Tem um tumor cerebral ou outra lesão intracraniana, um distúrbio da circulação do líquido cefalorraquidiano (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal) e/ou uma história significativa de traumatismo craniano ou cirurgia cerebral
  • Tem sinais de doença cerebrovascular grave, com pontuação do Hachinski Ischemia Score modificado (mHIS) superior a 4, ou conforme verificado pelo histórico médico e/ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
  • Tem deficiências visuais ou auditivas graves que não podem cooperar com os exames
  • Tem doenças graves do sistema digestivo
  • Recebeu antibióticos nos 60 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Yi-Zhi-An-Shen
Grânulos Yi-Zhi-An-Shen administrados três vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulado 5g administrado três vezes ao dia por até 16 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado três vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo granulado 5g administrado três vezes ao dia por até 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - Pontuação da subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 22 meses
O ADAS-Cog foi desenvolvido como uma medida de resultado para a cognição global em ensaios clínicos. O ADAS-Cog avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação, para um total de 70 pontos (0: sem comprometimento cognitivo; 70: comprometimento grave). Uma melhora de 4 pontos é usada como critério de medicamentos antidemência clinicamente eficazes.
Linha de base, 16 semanas, 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Alterações na função cognitiva global serão acessadas por MMSE para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo dos indivíduos. O MMSE inclui testes de orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem, totalizando 30 pontos. Uma pontuação abaixo de 24 é considerada anormal para a triagem de demência.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
O MoCA (Versão Changsha), como uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de MCI, será usado para avaliar mudanças na função cognitiva global. Com um total de 30 pontos, uma pontuação abaixo de 25 é considerada anormal, e a menor pontuação indica pior cognição.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 22 meses
O CDR é uma escala de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à DA e demências relacionadas: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais. As pontuações no CDR variam de 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave). As classificações totais de CDR para cada um dos seis domínios cognitivos/funcionais podem ser adicionadas para criar uma soma de caixas CDR (CDR-SB).
Linha de base, 16 semanas, 22 meses
Mudança da linha de base na atividade da vida diária (ADL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
AVDs serão avaliadas incluindo atividades básicas da vida diária (ABVD) e atividades instrumentais da vida diária (AIVD). As ABVD de um indivíduo serão avaliadas principalmente pelo desempenho dos sujeitos nas perspectivas de banho, vestir-se, arrumar-se, iniciação, toalete e alimentação, com seis itens e somatório de pontuações que variam de 0 (normal) a 24 (total dependência de outros) . E a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton modificada será utilizada para mensurar as AIVDs de um sujeito, com oito itens e uma somatória de escores variando de 0 (normal) a 32 (total dependência de outros).
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Mudança da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
O PSQI será usado para avaliar a qualidade abrangente do sono dos participantes, incluindo qualidade do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, disfunção diurna, auxílios para dormir, etc. A pontuação total é 21, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Diferenças entre pacientes com aMCI e indivíduos com cognição normal no microbioma intestinal.
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Os investigadores irão coletar algumas amostras fecais dos participantes. Em seguida, as diferenças no microbioma intestinal entre pacientes com aMCI e indivíduos com cognição normal serão analisadas usando análises de 16SrDNA e metagenômica. Quando estiver disponível, os investigadores também avaliarão a mudança no microbioma intestinal entre o grupo de tratamento e o grupo placebo após a intervenção do YZASG.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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