Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yi-Zhi-An-Shen-rakeiden tehokkuustutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Yi-Zhi-An-Shen-rakeiden tehokkuustutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Yi-Zhi-An-Shen Granules -rakeiden turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa arvioitiin Yi-Zhi-An-Shen Granules -rakeiden vaikutusta kognitioon, unen laatuun ja suoliston mikrobiomiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI). Tutkijat aikovat ottaa 80 tapausta havainnointiin kahdessa vuodessa (40 tapausta kussakin ryhmässä) odottaen, että aMCI-potilaiden kognitiota ja unen laatua voidaan parantaa Yi-Zhi-An-Shen Granules -rakeilla verrattuna lumelääkkeeseen, ja keskustellaan yksilöiden välisistä eroista. aMCI:n ja normaalin kognition omaavien kanssa tutkien myös, pystyykö tämä kiinalaisen lääketieteen yhdiste säätelemään aMCI:tä sairastavien vanhempien yksilöiden suoliston mikrobiomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Kiina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja antaa edelleen suostumuksensa osallistumiselle
  • Ikä 60–85 vuotta aMCI-diagnoosilla
  • Koulutustaso vähintään 6 vuotta
  • "Opiskelukumppanin" saatavuus, joka voi auttaa luokitusasteikkojen täyttämisessä koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittavan raportoimat kognitiiviset vaivat, jotka "tutkimuskumppani" on vahvistanut
  • Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 0,5 ja muistikohteiden pistemäärä 0,5
  • Minimental valtiontutkinto (MMSE) pisteet 24-30
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 5 (DSM-V) dementian kriteerit eivät täyty

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja saanut tutkimustuotteen
  • Hän on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Sairautta muokkaavaa hoitoa
  • Hänellä on tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  • Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hän on alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä, tutkijan määrityksen mukaan
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan), aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka voi tällä hetkellä aiheuttaa muistin heikkenemistä (esim. hoitamaton kilpirauhassairaus, vitamiini- tai muu ravitsemuspuutos, krooninen munuais- tai maksasairaus)
  • Muistin heikkeneminen, jonka voidaan katsoa johtuvan muusta sairaudesta tai tilasta kuin varhaisen vaiheen hermostoa rappeutuvasta oireyhtymästä
  • Hänellä on parkinsoninen liikehäiriö
  • Sellaisten psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn suorittaa neurokognitiivisia testejä luotettavasti tai luovat epävarmuutta psykoaktiivisen lääkkeen vaikutusten ja potilaan taustalla olevan kognitiivisen heikentymisen erottamiseen (esim. bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, psykoosilääkkeet)
  • Toistuva vakava masennushäiriö (DSM-V) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on aivokasvain tai muu kallonsisäinen vaurio, aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriö (esim. normaalipaineinen vesipää) ja/tai hänellä on ollut merkittävä päävamma tai aivoleikkaus
  • Sillä on merkkejä vakavasta aivoverisuonisairaudesta, muunneltu Hachinskin iskemiapistemäärä (mHIS) on yli 4, tai se on vahvistettu sairaushistorialla ja/tai aivojen magneettikuvauksella tai CT:llä
  • Hänellä on vakavia näkö- tai kuulovammoja, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksissa
  • On vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia
  • Hän on saanut antibiootteja 60 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen-rakeita kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen-rakeet 5g kolme kertaa päivässä enintään 16 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumerakeita 5 g kolmesti päivässä enintään 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 22 kuukautta
ADAS-Cog kehitettiin kliinisissä tutkimuksissa maailmanlaajuisen kognition tulosmittariksi. ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen, yhteensä 70 pisteellä (0: ei kognitiivista heikkenemistä; 70: vakava heikkeneminen). 4 pisteen parannusta käytetään kliinisesti tehokkaiden dementialääkkeiden kriteerinä.
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta Mini Mental Status Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
MMSE ottaa käyttöön globaalin kognitiivisen toiminnan muutokset arvioidakseen koehenkilöiden kognitiivisten heikkenemien vakavuutta. MMSE sisältää suuntautumis-, rekisteröinti-, huomio- ja laskelma-, muisti- ja kielikokeet, yhteensä 30 pistettä. Alle 24 pistettä pidetään epänormaalina dementiaseulonnassa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
MoCA:ta (Changsha Version) käytetään nopean MCI-seulonnan arviointityökaluna arvioimaan globaalin kognitiivisen toiminnan muutoksia. Kun yhteensä 30 pistettä, alle 25 pistettä pidetään epänormaalina, ja alempi pistemäärä osoittaa huonompaa kognitiota.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikossa (CDR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 22 kuukautta
CDR on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään kuvaamaan kuutta kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, joita voidaan soveltaa AD:hen ja siihen liittyviin dementioihin: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. CDR:n pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 3:een (vakava heikkeneminen). Kaikkien kuuden kognitiivisen/toiminnallisen alueen CDR-arvot voidaan lisätä yhteen laatikoiden CDR-summan (CDR-SB) luomiseksi.
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 22 kuukautta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
ADL:t arvioidaan sisältäen päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL). Yksilön BADL-arvoa arvioidaan pääasiassa koehenkilön suorituksen perusteella kylpemisen, pukemisen, hoitoon, initiaatioon, wc-käynnin ja ruokkimisen näkökulmista kuudella pisteellä ja pisteiden summalla, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 24 (täysi riippuvuus muista) . Ja muokattua Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scalea käytetään mittaamaan kohteen IADL:tä kahdeksalla pisteellä ja pisteiden summalla, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 32 (täydellinen riippuvuus muista).
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
PSQI:tä käytetään arvioimaan osallistujien kokonaisvaltaista unen laatua, mukaan lukien unen laatu, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, päiväsaikaan toimintahäiriöt, unilääkkeet jne. Kokonaispistemäärä on 21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 10 kuukautta, 16 kuukautta, 22 kuukautta
Erot aMCI-potilaiden ja yksilöiden välillä, joilla on normaali kognitio suoliston mikrobiomissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tutkijat keräävät osallistujilta ulostenäytteitä. Sitten aMCI-potilaiden ja normaalia kognitiota omaavien henkilöiden väliset erot suoliston mikrobiomissa analysoidaan käyttämällä 16SrDNA- ja Metagenomics-analyysejä. Kun se on saatavilla, tutkijat arvioivat myös suoliston mikrobiomin muutosta hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä YZASG:n hoidon jälkeen.
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa