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Studio sull'efficacia dei granuli Yi-Zhi-An-Shen per gli anziani con lieve compromissione cognitiva amnesica

18 settembre 2019 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studio sull'efficacia dei granuli Yi-Zhi-An-Shen per gli anziani con lieve danno cognitivo amnesico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dei granuli Yi-Zhi-An-Shen nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla valutazione dell'effetto dei granuli Yi-Zhi-An-Shen sulla cognizione, sulla qualità del sonno e sul microbioma intestinale degli anziani con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI). I ricercatori prevedono di coinvolgere 80 casi per l'osservazione in 2 anni (40 casi per ciascun gruppo), prevedendo che la cognizione e la qualità del sonno dei pazienti con aMCI possano essere migliorate dai granuli Yi-Zhi-An-Shen rispetto al placebo e discutendo le differenze tra gli individui con aMCI e quelli con cognizione normale, indagando anche se questo composto della medicina cinese può regolare il microbioma intestinale degli individui più anziani con aMCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Cina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha assegnato il consenso informato alla partecipazione allo studio e continua a dare il consenso volontario alla partecipazione
  • Età da 60 a 85 anni con diagnosi di aMCI
  • Livello di istruzione di almeno 6 anni
  • Disponibilità di un "partner di studio" che possa assistere nel completamento delle scale di valutazione per la durata dello studio
  • Disturbi cognitivi riportati dal soggetto e confermati dal "partner di studio"
  • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 e punteggio dell'elemento di memoria di 0,5
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24-30
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 5 (DSM-V) criteri di demenza non soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • È stato precedentemente arruolato in questo studio e ha ricevuto il prodotto sperimentale
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha ricevuto una terapia modificante la malattia
  • - Presenta un'allergia nota al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ha una storia di abuso di alcol o dipendenza da alcol nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, o è un alcolista o tossicodipendente, come determinato dallo sperimentatore
  • Ha in corso una malattia clinicamente significativa (come giudicata dallo sperimentatore), metabolica o qualsiasi altra malattia che potrebbe attualmente causare disturbi della memoria (ad es.
  • Compromissione della memoria che può essere attribuita a una malattia o condizione diversa da una sindrome neurodegenerativa in fase iniziale
  • Ha un disturbo del movimento parkinsoniano
  • Uso di farmaci psicoattivi che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di eseguire in modo affidabile test neurocognitivi o creare incertezza nel distinguere tra gli effetti del farmaco psicoattivo e il sottostante deterioramento cognitivo del soggetto (per es., benzodiazepine, sedativi, antipsicotici)
  • Storia di disturbo depressivo maggiore ricorrente (DSM-V) negli ultimi 5 anni prima dello screening
  • Ha un tumore al cervello o un'altra lesione intracranica, un disturbo della circolazione del liquido spinale cerebrale (ad esempio, idrocefalo a pressione normale) e/o una storia significativa di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
  • Ha segni di malattia cerebrovascolare maggiore, con punteggio di Hachinski Ischemia Score (mHIS) modificato superiore a 4, o come verificato dall'anamnesi e/o dalla risonanza magnetica cerebrale o dalla TC
  • Ha gravi disabilità visive o uditive che non possono collaborare con gli esami
  • Ha gravi malattie del sistema digestivo
  • Ha ricevuto antibiotici entro 60 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granuli somministrati tre volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Yi-Zhi-An-Shen
Granuli Yi-Zhi-An-Shen 5 g somministrati tre volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato tre volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Granuli di placebo 5 g somministrati tre volte al giorno per un massimo di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 22 mesi
L'ADAS-Cog è stato sviluppato come misura di esito per la cognizione globale negli studi clinici. L'ADAS-Cog valuta più domini cognitivi tra cui memoria, linguaggio, prassi e orientamento, per un totale di 70 punti (0: nessun danno cognitivo; 70: grave danno). Un miglioramento di 4 punti viene utilizzato come criterio per i farmaci anti-demenza clinicamente efficaci.
Basale, 16 settimane, 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
MMSE accederà ai cambiamenti nella funzione cognitiva globale per valutare la gravità del deterioramento cognitivo dei soggetti. Il MMSE comprende test di orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e lingua, per un totale di 30 punti. Un punteggio inferiore a 24 è considerato anormale per lo screening della demenza.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
MoCA (versione Changsha), come strumento di valutazione per lo screening rapido dell'MCI, sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale. Con un totale di 30 punti, un punteggio inferiore a 25 è considerato anormale e il punteggio più basso indica la cognizione peggiore.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 22 mesi
Il CDR è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili all'AD e alle demenze correlate: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale. I punteggi del CDR vanno da 0 (nessun danno) a 3 (grave danno). Le valutazioni CDR totali per ciascuno dei sei domini cognitivi/funzionali possono essere sommate per creare una somma di scatole CDR (CDR-SB).
Basale, 16 settimane, 22 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Le ADL saranno valutate includendo le attività di base della vita quotidiana (BADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Il BADL di un individuo sarà valutato principalmente in base alle prestazioni dei soggetti dal punto di vista del bagno, del vestirsi, dell'acconciatura, dell'iniziazione, dell'andare in bagno e dell'alimentazione, con sei item e una somma di punteggi che vanno da 0 (normale) a 24 (completa dipendenza dagli altri) . E la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale modificata verrà utilizzata per misurare l'IADL di un soggetto, con otto item e una somma di punteggi che vanno da 0 (normale) a 32 (completa dipendenza dagli altri).
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno dei partecipanti, compresa la qualità del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, le disfunzioni diurne, i sussidi per dormire, ecc. Il punteggio totale è 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 16 mesi, 22 mesi
Differenze tra pazienti con aMCI e individui con cognizione normale nel microbioma intestinale.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Gli investigatori raccoglieranno alcuni campioni fecali dai partecipanti. Quindi, le differenze nel microbioma intestinale tra i pazienti con aMCI e gli individui con cognizione normale saranno analizzate utilizzando 16SrDNA e analisi di metagenomica. Quando sarà disponibile, i ricercatori valuteranno anche il cambiamento nel microbioma intestinale tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo dopo l'intervento di YZASG.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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