Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гранул Yi-Zhi-An-Shen для пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями

18 сентября 2019 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Исследование эффективности гранул Yi-Zhi-An-Shen для пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - изучить безопасность и эффективность гранул Yi-Zhi-An-Shen у участников с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке влияния гранул Yi-Zhi-An-Shen на когнитивные функции, качество сна и кишечный микробиом пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI). Исследователи планируют включить 80 пациентов для наблюдения в течение 2 лет (по 40 случаев в каждой группе), ожидая, что когнитивные функции и качество сна пациентов с аМКН могут быть улучшены с помощью гранул Йи-Чжи-Ан-Шен по сравнению с плацебо, и обсуждая различия между людьми. с aMCI и с нормальным когнитивным процессом, а также исследуют, может ли это соединение китайской медицины регулировать микробиом кишечника пожилых людей с aMCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Китай
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие на участие в исследовании и продолжает давать добровольное согласие на участие
  • Возраст от 60 до 85 лет с диагнозом аМКН
  • Уровень образования не менее 6 лет
  • Наличие «партнера по исследованию», который может помочь в заполнении рейтинговых шкал на время исследования.
  • Когнитивные жалобы, заявленные субъектом и подтвержденные «партнером по исследованию».
  • Общая оценка клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5 и оценка элемента памяти 0,5
  • Мини-психическое обследование (MMSE) 24-30 баллов
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 5 (DSM-V), критерии деменции не выполнены

Критерий исключения:

  • Был ранее включен в это исследование и получил исследуемый продукт
  • Получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга
  • Получал болезнь-модифицирующую терапию
  • Имеет известную аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости в течение 3 лет до включения в исследование, или является алкоголиком или наркоманом, как установлено исследователем.
  • Имеет продолжающееся клинически значимое (по оценке исследователя), метаболическое или любое другое заболевание, которое в настоящее время может вызвать нарушение памяти (например, нелеченное заболевание щитовидной железы, дефицит витаминов или других питательных веществ, хроническое заболевание почек или печени)
  • Нарушение памяти, которое может быть связано с заболеванием или состоянием, отличным от нейродегенеративного синдрома ранней фазы
  • Имеет паркинсоническое двигательное расстройство
  • Использование психоактивных препаратов, которые могут повлиять на способность субъекта достоверно проводить нейрокогнитивное тестирование или создать неопределенность в различении эффектов психоактивных препаратов и основных когнитивных нарушений субъекта (например, бензодиазепины, седативные средства, нейролептики)
  • История большого рекуррентного депрессивного расстройства (DSM-V) в течение последних 5 лет до скрининга
  • Имеет опухоль головного мозга или другое внутричерепное поражение, нарушение циркуляции спинномозговой жидкости (например, нормотензивную гидроцефалию) и/или значительную травму головы или операцию на головном мозге в анамнезе
  • Имеет признаки большого цереброваскулярного заболевания с оценкой по модифицированной шкале ишемии Хачинского (mHIS) более 4 или подтверждено анамнезом и/или МРТ или КТ головного мозга
  • Имеет серьезные нарушения зрения или слуха, которые не могут сотрудничать с экзаменами
  • Имеет тяжелые заболевания пищеварительной системы
  • Получал антибиотики в течение 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йи-Жи-Ан-Шен
Yi-Zhi-An-Shen Гранулы даются три раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Йи-Жи-Ан-Шен
Yi-Zhi-An-Shen Гранулы 5 г три раза в день на срок до 16 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо давали три раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Гранулы плацебо 5 г три раза в день на срок до 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной субшкалы (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 22 месяца
ADAS-Cog был разработан в качестве критерия результата для глобального познания в клинических испытаниях. ADAS-Cog оценивает несколько когнитивных областей, включая память, язык, праксис и ориентацию, в общей сложности 70 баллов (0: нет когнитивных нарушений; 70: серьезные нарушения). Улучшение на 4 балла используется как критерий клинически эффективной терапии деменцией.
Исходный уровень, 16 недель, 22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
MMSE будет получать доступ к изменениям в глобальной когнитивной функции для оценки тяжести когнитивных нарушений субъектов. MMSE включает тесты на ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, запоминание и языковые тесты, всего 30 баллов. Оценка ниже 24 считается ненормальной для скрининга деменции.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
MoCA (версия Changsha) в качестве инструмента оценки для быстрого скрининга MCI будет использоваться для оценки изменений в глобальной когнитивной функции. При сумме баллов 30 балл ниже 25 считается ненормальным, а более низкий балл указывает на худшее познание.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
Изменение по шкале оценки клинической деменции (CDR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 22 месяца
CDR представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для характеристики шести областей когнитивных и функциональных характеристик, применимых к AD и связанным с ней деменциям: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и уход за собой. Оценки по CDR варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общие рейтинги CDR для каждого из шести когнитивных/функциональных доменов могут быть добавлены для создания суммы блоков CDR (CDR-SB).
Исходный уровень, 16 недель, 22 месяца
Изменение активности повседневной жизни (ADL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
ADL будут оцениваться, включая базовые действия в повседневной жизни (BADL) и инструментальные действия в повседневной жизни (IADL). BADL человека будет оцениваться в основном по результатам действий испытуемых с точки зрения купания, одевания, ухода за собой, инициации, туалета и кормления по шести пунктам и сумме баллов от 0 (нормально) до 24 (полная зависимость от других). . А модифицированная шкала инструментальной активности Лоутона для повседневной жизни будет использоваться для измерения IADL субъекта с восемью пунктами и суммой баллов от 0 (нормальный) до 32 (полная зависимость от других).
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
PSQI будет использоваться для комплексной оценки качества сна участников, включая качество сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, дневную дисфункцию, снотворные средства и т. д. Общий балл равен 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 10 месяцев, 16 месяцев, 22 месяца
Различия между пациентами с aMCI и людьми с нормальными когнитивными способностями в кишечном микробиоме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исследователи возьмут несколько образцов фекалий у участников. Затем различия в микробиоме кишечника между пациентами с aMCI и людьми с нормальными когнитивными функциями будут проанализированы с использованием анализа 16SrDNA и метагеномики. Когда он будет доступен, исследователи также оценят изменение микробиома кишечника между группой лечения и группой плацебо после вмешательства YZASG.
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться