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기억상실증이 있는 경도인지장애 노인을 위한 Yi-Zhi-An-Shen 과립의 효능 연구

2019년 9월 18일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

기억상실증이 있는 경미한 인지 장애가 있는 노인을 위한 Yi-Zhi-An-Shen 과립의 효능 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 기억상실성 경도인지장애(aMCI) 참가자를 대상으로 Yi-Zhi-An-Shen 과립의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 기억상실성 경도 인지 장애(aMCI)가 있는 노인의 인지, 수면의 질 및 장내 미생물 군집에 대한 Yi-Zhi-An-Shen 과립의 효과를 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 연구자들은 aMCI 환자의 인지 및 수면의 질이 Yi-Zhi-An-Shen Granules 대 위약에 의해 개선될 수 있을 것으로 기대하고 개인 간의 차이를 논의하기 위해 2년 동안 80건의 사례(각 그룹당 40건)를 관찰할 계획입니다. aMCI가 있는 사람과 인지 기능이 정상인 사람, 또한 이 한약 화합물이 aMCI가 있는 노인의 장내 미생물을 조절할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, 중국
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 지정했으며 참여에 대한 자발적인 동의를 계속 제공합니다.
  • aMCI 진단을 받은 60세에서 85세 사이의 연령
  • 최소 6년 이상의 교육 수준
  • 연구 기간 동안 평가 척도를 완료하는 데 도움을 줄 수 있는 "연구 파트너"의 가용성
  • 피험자가 보고하고 "연구 파트너"가 확인한 인지적 불만
  • 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.5, 기억 항목 점수 0.5
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24-30
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 버전 5(DSM-V) 치매의 기준이 충족되지 않음

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 등록했으며 조사 제품을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제품을 수령함
  • 질병 수정 요법을 받았습니다.
  • 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 연구 시작 전 3년 동안 알코올 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 연구자가 결정한 알코올 중독자 또는 약물 중독자
  • 현재 진행 중인 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 대사성 또는 현재 기억력 손상을 유발할 수 있는 기타 질병(예: 치료되지 않은 갑상선 질환, 비타민 또는 기타 영양 결핍, 만성 신장 또는 간 질환)이 있음
  • 초기 단계 신경변성 증후군 이외의 질병 또는 상태에 기인할 수 있는 기억 장애
  • 파킨슨병 운동 장애가 있다
  • 신경인지 테스트를 안정적으로 수행하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 정신활성 약물의 효과와 피험자의 근본적인 인지 장애(예: 벤조디아제핀, 진정제, 항정신병약)를 구별하는 데 불확실성을 만드는 정신활성 약물의 사용
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 주요 재발성 우울 장애(DSM-V)의 병력
  • 뇌종양 또는 기타 두개내 병변, 뇌척수액 순환 장애(예: 정상압 수두증) 및/또는 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술 병력이 있음
  • mHIS(modified Hachinski Ischemia Score) 점수가 4 이상이거나 병력 및/또는 뇌 MRI 또는 ​​CT로 확인된 주요 뇌혈관 질환의 징후가 있는 자
  • 검사에 협조할 수 없는 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  • 심각한 소화기 질환이 있습니다.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 항생제를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen 과립을 16주 동안 매일 3회 투여했습니다.
의약품: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen 과립 5g을 최대 16주 동안 하루에 세 번 제공합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
16주 동안 매일 3번 위약을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 과립 5g을 최대 16주 동안 하루에 세 번 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 22개월
ADAS-Cog는 임상 시험에서 전체 인지에 대한 결과 측정으로 개발되었습니다. ADAS-Cog는 총 70점(0: 인지 장애 없음, 70: 심각한 장애)에 대해 기억력, 언어, 실행 및 방향성을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 4점의 개선은 임상적으로 효과적인 항치매 약물의 기준으로 사용됩니다.
기준선, 16주, 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
전체 인지 기능의 변화는 대상자의 인지 장애의 중증도를 평가하기 위해 MMSE에 의해 액세스됩니다. MMSE는 오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어 테스트를 포함하며 총 30점입니다. 24점 미만은 치매 선별검사에서 비정상으로 간주됩니다.
기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
신속한 MCI 스크리닝을 위한 평가 도구인 MoCA(창사 버전)는 글로벌 인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 총점 30점으로 25점 이하면 비정상으로 간주하고 점수가 낮을수록 인지능력이 떨어지는 것을 의미한다.
기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
임상 치매 등급 척도(CDR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 22개월
CDR은 AD 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 기능 수행의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)을 특성화하는 데 사용되는 5점 척도입니다. CDR의 점수 범위는 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상)까지입니다. 6개의 인지/기능 영역 각각에 대한 총 CDR 등급을 추가하여 CDR 상자 합계(CDR-SB)를 만들 수 있습니다.
기준선, 16주, 22개월
일상 생활 활동(ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
ADL은 일상 생활의 기본 활동(BADL) 및 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 포함하여 평가됩니다. 개인의 BADL은 주로 목욕, 옷입기, 몸단장, 입문, 배변 및 수유의 관점에서 피험자의 성과에 의해 평가되며, 6개 항목과 0(정상)에서 24(다른 사람에 대한 완전한 의존) 범위의 점수 합계가 있습니다. . 그리고 수정된 Lawton 도구 활동의 일상 생활 척도는 8개 항목과 0(정상)에서 32(다른 사람에 대한 완전한 의존) 범위의 점수 합계로 피험자의 IADL을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
PSQI는 수면의 질, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 주간 기능 장애, 수면 보조제 등 참가자의 종합적인 수면 질을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미한다.
기준선, 8주, 16주, 10개월, 16개월, 22개월
장내 마이크로바이옴에서 aMCI 환자와 정상적인 인지를 가진 개인 간의 차이.
기간: 기준선, 16주
수사관은 참가자의 배설물 샘플을 수집합니다. 그런 다음 16SrDNA 및 Metagenomics 분석을 사용하여 aMCI 환자와 정상 인지를 가진 개인 간의 장내 마이크로바이옴의 차이를 분석합니다. 가능한 경우 조사관은 YZASG의 개입 후 치료군과 위약군 사이의 장내 미생물 군집의 변화도 평가할 것입니다.
기준선, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChengduUTCM-WWB-201801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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