Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Yi-Zhi-An-Shen granulat til ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse

18. september 2019 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effektivitetsundersøgelse af Yi-Zhi-An-Shen granulat til ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Yi-Zhi-An-Shen granulat hos deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udførte et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie om evaluering af effekten af ​​Yi-Zhi-An-Shen granulat på kognition, søvnkvalitet og tarmmikrobiom hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Efterforskerne planlægger at involvere 80 tilfælde til observation om 2 år (40 tilfælde for hver gruppe), idet de forventer, at kognition og søvnkvalitet hos aMCI-patienter kan forbedres med Yi-Zhi-An-Shen granulat versus placebo, og diskuterer forskellene mellem individer med aMCI og dem med normal kognition, som også undersøger, om denne kinesiske medicinforbindelse kan regulere tarmmikrobiom hos ældre personer med aMCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter med at give villig samtykke til deltagelse
  • Alder fra 60 til 85 år med diagnosen aMCI
  • Uddannelsesniveau på mindst 6 år
  • Tilgængelighed af en "studiepartner", som kan hjælpe med at udfylde vurderingsskalaer i hele studiets varighed
  • Kognitive klager rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet af "studiepartneren"
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 og memory item score på 0,5
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5 (DSM-V) kriterier for demens ikke opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været optaget i denne undersøgelse og modtaget forsøgsproduktet
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Har modtaget sygdomsmodificerende behandling
  • Har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
  • Har igangværende klinisk signifikant (som vurderet af efterforskeren), metabolisk eller enhver anden sygdom, der i øjeblikket kan forårsage nedsat hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin- eller andre ernæringsmæssige mangler, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Hukommelsessvækkelse, der kan tilskrives en anden sygdom eller tilstand end et tidligt fase neurodegenerativt syndrom
  • Har en parkinsonisk bevægelsesforstyrrelse
  • Brug af psykoaktive lægemidler, der vil påvirke forsøgspersonens evne til pålideligt at udføre neurokognitive tests eller skabe usikkerhed i skelnen mellem virkningerne af den psykoaktive medicin og forsøgspersonens underliggende kognitive svækkelse (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende depressiv lidelse (DSM-V) inden for de sidste 5 år før screening
  • Har en hjernetumor eller anden intrakraniel læsion, en forstyrrelse af cerebral spinalvæskecirkulation (f.eks. hydrocephalus med normalt tryk) og/eller en betydelig historie med hovedtraume eller hjernekirurgi
  • Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sygdom, med en score på modificeret Hachinski Ischemia Score (mHIS) på mere end 4, eller som bekræftet af sygehistorie og/eller hjerne-MRI eller CT
  • Har alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der ikke kan samarbejde med undersøgelser
  • Har alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Har modtaget antibiotika inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen granulat givet tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat 5g givet tre gange dagligt i op til 16 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo granulat 5g givet tre gange dagligt i op til 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 22 måneder
ADAS-Cog blev udviklet som et resultatmål for global kognition i kliniske forsøg. ADAS-Cog vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, praksis og orientering, til i alt 70 point (0: ingen kognitiv svækkelse; 70: alvorlig svækkelse). En forbedring på 4 point anvendes som kriterium for klinisk effektive antidemenslægemidler.
Baseline, 16 uger, 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændringer i den globale kognitive funktion vil blive tilgået af MMSE for at evaluere sværhedsgraden af ​​forsøgspersoners kognitive svækkelse. MMSE inkluderer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprogtest, i alt 30 point. En score under 24 anses for unormal for demensscreening.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
MoCA (Changsha Version), som et vurderingsværktøj til hurtig MCI-screening, vil blive brugt til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion. Med i alt 30 point betragtes en score under 25 som unormal, og den lavere score indikerer den dårligere kognition.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 22 måneder
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for AD og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Score på CDR varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). De samlede CDR-vurderinger for hvert af de seks kognitive/funktionelle domæner kan tilføjes for at skabe en CDR-sum af bokse (CDR-SB).
Baseline, 16 uger, 22 måneder
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
ADL'er vil blive vurderet, herunder grundlæggende daglige aktiviteter (BADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL). En persons BADL vil hovedsageligt blive evalueret ud fra forsøgspersonernes præstationer ud fra perspektiverne badning, påklædning, pleje, initiering, toiletbesøg og fodring, med seks genstande og en sum af scorer fra 0 (normal) til 24 (fuldstændig afhængighed af andre) . Og modificeret Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale vil blive brugt til at måle IADL for et emne, med otte elementer og en sum af scorer fra 0 (normal) til 32 (fuldstændig afhængighed af andre).
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagernes omfattende søvnkvalitet, herunder søvnkvalitet, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunktion i dagtimerne, sovemidler osv. Den samlede score er 21, hvor en højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Forskelle mellem patienter med aMCI og personer med normal kognition i tarmmikrobiom.
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Efterforskerne vil indsamle nogle afføringsprøver fra deltagerne. Derefter vil forskelle i tarmmikrobiom mellem patienter med aMCI og personer med normal kognition blive analyseret ved hjælp af 16SrDNA og Metagenomics analyser. Når det er tilgængeligt, vil efterforskerne også vurdere ændringen i tarmmikrobiom mellem behandlingsgruppen og placebogruppen efter indgrebet af YZASG.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner