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Estudio de eficacia de gránulos de Yi-Zhi-An-Shen para adultos mayores con deterioro cognitivo leve amnésico

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Estudio de eficacia de los gránulos de Yi-Zhi-An-Shen para adultos mayores con deterioro cognitivo amnésico leve: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de los gránulos de Yi-Zhi-An-Shen en participantes con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de los gránulos de Yi-Zhi-An-Shen en la cognición, la calidad del sueño y el microbioma intestinal de adultos mayores con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI). Los investigadores planean involucrar 80 casos para observación en 2 años (40 casos para cada grupo), esperando que la cognición y la calidad del sueño de los pacientes con DCL puedan mejorar con Yi-Zhi-An-Shen Granules versus placebo, y discutiendo las diferencias entre individuos. con aMCI y aquellos con cognición normal, también investigando si este compuesto de medicina china puede regular el microbioma intestinal de personas mayores con aMCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Porcelana
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio y continúa dando su consentimiento voluntario para participar
  • Edad de 60 a 85 años con diagnóstico de DCLa
  • Nivel educativo de al menos 6 años.
  • Disponibilidad de un "compañero de estudio" que pueda ayudar a completar las escalas de calificación durante la duración del estudio
  • Quejas cognitivas reportadas por el sujeto y confirmadas por el "compañero de estudio"
  • Puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 y puntuación de elemento de memoria de 0,5
  • Puntaje de 24 a 30 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Versión 5 (DSM-V) Criterios de demencia no cumplidos

Criterio de exclusión:

  • Se ha inscrito previamente en este estudio y ha recibido el producto en investigación.
  • Ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Ha recibido terapia modificadora de la enfermedad.
  • Tiene una alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o dependencia del alcohol en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, o es alcohólico o drogadicto, según lo determine el investigador.
  • Tiene una enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador), metabólica o cualquier otra enfermedad que actualmente podría causar problemas de memoria (p. ej., enfermedad de la tiroides no tratada, deficiencias nutricionales o de vitaminas, enfermedad renal o hepática crónica)
  • Deterioro de la memoria que puede atribuirse a una enfermedad o afección distinta de un síndrome neurodegenerativo en fase temprana
  • Tiene un trastorno del movimiento parkinsoniano.
  • Uso de medicamentos psicoactivos que afectarían la capacidad del sujeto para realizar pruebas neurocognitivas de manera confiable o crearían incertidumbre al distinguir entre los efectos del medicamento psicoactivo y el deterioro cognitivo subyacente del sujeto (p. ej., benzodiazepinas, sedantes, antipsicóticos)
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente (DSM-V) en los últimos 5 años antes de la selección
  • Tiene un tumor cerebral u otra lesión intracraneal, una alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo (p. ej., hidrocefalia normotensiva) y/o antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral
  • Tiene signos de enfermedad cerebrovascular importante, con una puntuación de Isquemia de Hachinski modificada (mHIS) de más de 4, o verificada por antecedentes médicos y/o resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
  • Tiene deficiencias visuales o auditivas severas que no pueden cooperar con los exámenes.
  • Tiene enfermedades graves del sistema digestivo.
  • Ha recibido antibióticos dentro de los 60 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yi-Zhi-An-Shen
Gránulos de Yi-Zhi-An-Shen administrados tres veces al día durante 16 semanas.
Droga: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granules 5g administrados tres veces al día hasta por 16 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado tres veces al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Gránulos de placebo de 5 g administrados tres veces al día durante un máximo de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 22 meses
El ADAS-Cog se desarrolló como una medida de resultado para la cognición global en ensayos clínicos. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, lenguaje, praxis y orientación, para un total de 70 puntos (0: sin deterioro cognitivo; 70: deterioro severo). Una mejora de 4 puntos se utiliza como criterio de fármacos antidemencia clínicamente efectivos.
Línea de base, 16 semanas, 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
El MMSE accederá a los cambios en la función cognitiva global para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo de los sujetos. El MMSE incluye pruebas de orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje, para un total de 30 puntos. Una puntuación por debajo de 24 se considera anormal para la detección de demencia.
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Cambio desde la línea de base en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
MoCA (Versión Changsha), como una herramienta de evaluación para la detección rápida de MCI, se utilizará para evaluar los cambios en la función cognitiva global. Con un total de 30 puntos, una puntuación por debajo de 25 se considera anormal, y la puntuación más baja indica peor cognición.
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 22 meses
La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de desempeño cognitivo y funcional aplicables a la EA y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Las puntuaciones en el CDR varían de 0 (sin deterioro) a 3 (deterioro grave). Las calificaciones de CDR totales para cada uno de los seis dominios cognitivos/funcionales se pueden agregar para crear una suma de cajas de CDR (CDR-SB).
Línea de base, 16 semanas, 22 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Se evaluarán las AVD, incluidas las actividades básicas de la vida diaria (BADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Las BADL de un individuo serán evaluadas principalmente por el desempeño de los sujetos desde las perspectivas de bañarse, vestirse, arreglarse, iniciarse, ir al baño y alimentarse, con seis ítems y una suma de puntajes que van de 0 (normal) a 24 (dependencia total de los demás) . Y se utilizará la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton modificada para medir las AIVD de un sujeto, con ocho ítems y una suma de puntajes que van desde 0 (normal) hasta 32 (dependencia total de otros).
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
El PSQI se utilizará para evaluar la calidad integral del sueño de los participantes, incluida la calidad del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, la disfunción diurna, las ayudas para dormir, etc. La puntuación total es 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 16 meses, 22 meses
Diferencias entre pacientes con aMCI e individuos con cognición normal en el microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los investigadores recolectarán algunas muestras fecales de los participantes. Luego, se analizarán las diferencias en el microbioma intestinal entre pacientes con aMCI e individuos con cognición normal mediante análisis de 16SrDNA y Metagenómica. Cuando esté disponible, los investigadores también evaluarán el cambio en el microbioma intestinal entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo después de la intervención de YZASG.
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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