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Étude d'efficacité des granules Yi-Zhi-An-Shen pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs amnésiques légers

18 septembre 2019 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Étude d'efficacité des granules Yi-Zhi-An-Shen pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs amnésiques légers : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des granules Yi-Zhi-An-Shen chez les participants atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont réalisé une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'effet des granules Yi-Zhi-An-Shen sur la cognition, la qualité du sommeil et le microbiome intestinal des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI). Les enquêteurs prévoient d'impliquer 80 cas pour observation en 2 ans (40 cas pour chaque groupe), s'attendant à ce que la cognition et la qualité du sommeil des patients atteints d'aMCI puissent être améliorées par les granules Yi-Zhi-An-Shen par rapport au placebo, et discutant des différences entre les individus avec aMCI et ceux avec une cognition normale, examinant également si ce composé de la médecine chinoise peut réguler le microbiome intestinal des personnes âgées avec aMCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Chine
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et continue de donner son consentement volontaire pour la participation
  • Âge de 60 à 85 ans avec un diagnostic d'aMCI
  • Niveau d'études d'au moins 6 ans
  • Disponibilité d'un "partenaire d'étude" qui peut aider à remplir les échelles d'évaluation pour la durée de l'étude
  • Plaintes cognitives rapportées par le sujet et confirmées par le "partenaire d'étude"
  • Score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 et score d'élément de mémoire de 0,5
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 à 30
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5 (DSM-V) critères de démence non remplis

Critère d'exclusion:

  • A déjà été inscrit à cette étude et a reçu le produit expérimental
  • A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • A reçu un traitement modificateur de la maladie
  • A une allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses constituants
  • A des antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, ou est un alcoolique ou un toxicomane, tel que déterminé par l'investigateur
  • A une maladie cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur), métabolique ou toute autre maladie qui pourrait actuellement causer une altération de la mémoire (par exemple, une maladie thyroïdienne non traitée, des vitamines ou d'autres carences nutritionnelles, une maladie chronique des reins ou du foie)
  • Troubles de la mémoire pouvant être attribués à une maladie ou à un état autre qu'un syndrome neurodégénératif de phase précoce
  • A un trouble du mouvement parkinsonien
  • Utilisation de médicaments psychoactifs qui affecteraient la capacité du sujet à effectuer de manière fiable des tests neurocognitifs ou créeraient une incertitude dans la distinction entre les effets du médicament psychoactif et la déficience cognitive sous-jacente du sujet (par exemple, benzodiazépines, sédatifs, antipsychotiques)
  • Antécédents de trouble dépressif récurrent majeur (DSM-V) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
  • A une tumeur au cerveau ou une autre lésion intracrânienne, une perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien (par exemple, une hydrocéphalie à pression normale) et/ou des antécédents importants de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale
  • Présente des signes de maladie cérébrovasculaire majeure, avec un score d'ischémie de Hachinski modifié (mHIS) supérieur à 4, ou tel que vérifié par les antécédents médicaux et/ou l'IRM cérébrale ou la tomodensitométrie
  • A de graves déficiences visuelles ou auditives qui ne peuvent pas coopérer avec les examens
  • A de graves maladies du système digestif
  • A reçu des antibiotiques dans les 60 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yi-Zhi-An-Shen
Granulés Yi-Zhi-An-Shen administrés trois fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granules 5g administré trois fois par jour pendant 16 semaines maximum.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré trois fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo granulés 5g administrés trois fois par jour pendant 16 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 22 mois
L'ADAS-Cog a été développé comme mesure de résultat pour la cognition globale dans les essais cliniques. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation, pour un total de 70 points (0 : pas de déficience cognitive ; 70 : déficience grave). Une amélioration de 4 points est utilisée comme critère de médicaments anti-démence cliniquement efficaces.
Base de référence, 16 semaines, 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Les changements dans la fonction cognitive globale seront accessibles par MMSE pour évaluer la sévérité des troubles cognitifs des sujets. Le MMSE comprend des tests d'orientation, d'inscription, d'attention et de calcul, de rappel et de langage, pour un total de 30 points. Un score inférieur à 24 est considéré comme anormal pour le dépistage de la démence.
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
MoCA (Changsha Version), en tant qu'outil d'évaluation pour le dépistage rapide du MCI, sera utilisé pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale. Avec un total de 30 points, un score inférieur à 25 est considéré comme anormal, et le score le plus bas indique la pire cognition.
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 22 mois
Le CDR est une échelle à 5 points utilisée pour caractériser six domaines de performances cognitives et fonctionnelles applicables à la MA et aux démences associées : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Les scores du CDR vont de 0 (pas de déficience) à 3 (sévère déficience). Les cotes CDR totales pour chacun des six domaines cognitifs/fonctionnels peuvent être additionnées pour créer une somme de cases CDR (CDR-SB).
Base de référence, 16 semaines, 22 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Les AVQ seront évaluées, y compris les activités de base de la vie quotidienne (BADL) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Le BADL d'un individu sera évalué principalement par la performance des sujets du point de vue du bain, de l'habillage, de la toilette, de l'initiation, de la toilette et de l'alimentation, avec six items et une somme de scores allant de 0 (normal) à 24 (dépendance complète aux autres) . Et l'échelle modifiée des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton sera utilisée pour mesurer l'IADL d'un sujet, avec huit items et une somme de scores allant de 0 (normal) à 32 (dépendance complète aux autres).
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil des participants, y compris la qualité du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les dysfonctionnements diurnes, les somnifères, etc. Le score total est de 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 16 mois, 22 mois
Différences entre les patients atteints d'aMCI et les individus ayant une cognition normale dans le microbiome intestinal.
Délai: Base de référence, 16 semaines
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de matières fécales auprès des participants. Ensuite, les différences de microbiome intestinal entre les patients atteints d'aMCI et les personnes ayant une cognition normale seront analysées à l'aide d'analyses d'ADNr 16S et de métagénomique. Lorsqu'il sera disponible, les enquêteurs évalueront également le changement du microbiome intestinal entre le groupe de traitement et le groupe placebo après l'intervention de YZASG.
Base de référence, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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