Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności granulatu Yi-Zhi-An-Shen u osób starszych z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych

18 września 2019 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Badanie skuteczności granulatu Yi-Zhi-An-Shen u osób starszych z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności granulatu Yi-Zhi-An-Shen u uczestników z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ granulek Yi-Zhi-An-Shen na funkcje poznawcze, jakość snu i mikrobiom jelitowy starszych osób dorosłych z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych (aMCI). Badacze planują objąć 80 przypadków obserwacją w ciągu 2 lat (40 przypadków dla każdej grupy), spodziewając się, że funkcje poznawcze i jakość snu pacjentów z aMCI można poprawić za pomocą granulek Yi-Zhi-An-Shen w porównaniu z placebo, oraz omawiając różnice między poszczególnymi osobami z aMCI i tymi z normalnym poznaniem, badając również, czy ten związek chińskiej medycyny może regulować mikrobiom jelitowy starszych osób z aMCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Chiny
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i nadal wyraża dobrowolną zgodę na udział
  • Wiek od 60 do 85 lat z rozpoznaniem aMCI
  • Poziom wykształcenia co najmniej 6 lat
  • Dostępność „partnera do nauki”, który może pomóc w wypełnianiu skal ocen na czas trwania badania
  • Skargi poznawcze zgłaszane przez badanego i potwierdzone przez „partnera badania”
  • Ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) 0,5 i wynik elementu pamięci 0,5
  • Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) 24-30
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-V) kryteria demencji niespełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Został wcześniej włączony do tego badania i otrzymał badany produkt
  • Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał terapię modyfikującą przebieg choroby
  • Ma znaną alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • ma historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 3 lat poprzedzających udział w badaniu lub jest alkoholikiem lub narkomanem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ma trwającą klinicznie istotną (w ocenie badacza) chorobę metaboliczną lub jakąkolwiek inną chorobę, która może obecnie powodować zaburzenia pamięci (np. nieleczona choroba tarczycy, niedobory witamin lub innych składników odżywczych, przewlekła choroba nerek lub wątroby)
  • Upośledzenie pamięci, które można przypisać chorobie lub stanowi innemu niż zespół wczesnej fazy neurodegeneracyjnej
  • Ma parkinsonowskie zaburzenie ruchowe
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby wpłynąć na zdolność podmiotu do wiarygodnego wykonywania testów neurokognitywnych lub stwarzać niepewność w rozróżnieniu między działaniem leku psychoaktywnego a podstawowym zaburzeniem funkcji poznawczych podmiotu (np. benzodiazepiny, środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne)
  • Historia dużego nawracającego zaburzenia depresyjnego (DSM-V) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ma guza mózgu lub inną zmianę wewnątrzczaszkową, zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (np.
  • Ma objawy poważnej choroby naczyniowo-mózgowej, ze zmodyfikowaną oceną niedokrwienia Hachinskiego (mHIS) powyżej 4 lub potwierdzoną na podstawie wywiadu medycznego i/lub MRI lub CT mózgu
  • Ma poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które nie może współpracować z badaniami
  • Ma ciężkie choroby układu pokarmowego
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Yi-Zhi-An-Shen
Granulki Yi-Zhi-An-Shen podawane trzy razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat 5 g podawany trzy razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane trzy razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Granulat placebo 5 g podawany trzy razy dziennie przez okres do 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 22 miesiące
ADAS-Cog został opracowany jako miara wyniku globalnego poznania w badaniach klinicznych. ADAS-Cog ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację, uzyskując łącznie 70 punktów (0: brak zaburzeń poznawczych; 70: poważne upośledzenie). Poprawa o 4 punkty jest stosowana jako kryterium klinicznie skutecznych leków przeciw otępieniu.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Mini Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
MMSE uzyska dostęp do zmian w globalnych funkcjach poznawczych w celu oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych badanych. MMSE obejmuje orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie sobie i testy językowe, w sumie 30 punktów. Wynik poniżej 24 jest uważany za nieprawidłowy dla badań przesiewowych w kierunku demencji.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
MoCA (wersja Changsha), jako narzędzie oceny do szybkiego badania przesiewowego MCI, zostanie wykorzystane do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej. Przy sumie 30 punktów wynik poniżej 25 jest uważany za nieprawidłowy, a niższy wynik wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 22 miesiące
CDR to 5-punktowa skala używana do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej mających zastosowanie w AD i pokrewnych demencjach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Wyniki w skali CDR wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie). Całkowite oceny CDR dla każdej z sześciu domen poznawczych/funkcjonalnych można dodać, aby utworzyć sumę pól CDR (CDR-SB).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 22 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
Oceniane będą ADL, w tym podstawowe czynności życia codziennego (BADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). BADL danej osoby będzie oceniany głównie na podstawie wyników badanych z perspektywy kąpieli, ubierania się, pielęgnacji, inicjacji, toalety i karmienia, z sześcioma pozycjami i sumą wyników w zakresie od 0 (normalny) do 24 (całkowita zależność od innych) . Zmodyfikowana Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona zostanie wykorzystana do pomiaru IADL podmiotu, z ośmioma pozycjami i sumą wyników w zakresie od 0 (normalny) do 32 (całkowita zależność od innych).
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
PSQI zostanie wykorzystany do oceny kompleksowej jakości snu uczestników, w tym jakości snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, dysfunkcji w ciągu dnia, pomocy nasennych itp. Całkowity wynik to 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 10 miesięcy, 16 miesięcy, 22 miesiące
Różnice między pacjentami z aMCI a osobami z prawidłowym poznaniem w mikrobiomie jelitowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Badacze pobiorą próbki kału od uczestników. Następnie różnice w mikrobiomie jelitowym między pacjentami z aMCI a osobami z normalnymi funkcjami poznawczymi zostaną przeanalizowane za pomocą analiz 16SrDNA i Metagenomics. Gdy będzie to możliwe, badacze ocenią również zmianę mikrobiomu jelitowego między grupą leczoną a grupą placebo po interwencji YZASG.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChengduUTCM-WWB-201801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj