ケロイドの既往歴のある被験者における皮内注射後のレムラーセン（MRG-201）の有効性、安全性、および忍容性
2021年7月19日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
ケロイドの既往歴のある被験者における皮内注射後のMRG-201の有効性、安全性、忍容性を調査するためのフェーズ2、二重盲検、プラセボ対照試験
Remlarsen (MRG-201) は、瘢痕形成に関与するコラーゲンやその他のタンパク質の発現を減少させる miR-29 と呼ばれる分子の活性を模倣するように設計されています。
Remlarsen は、特定の疾患における線維性瘢痕組織の形成を制限できるかどうかを判断するために研究されています。
この研究の目的は、ケロイド瘢痕の病歴を持つ被験者におけるレムラーセンの安全性と忍容性を調査し、ケロイド形成の予防または減少におけるレムラーセンの活性を調査することです.
もう 1 つの目的は、レムラーセンの薬物動態 (薬物の体内への移動、体内からの移動) を研究することです。
12〜16人の研究ボランティアのグループは、縫合で閉鎖される背中上部/肩領域で2つの小さな皮膚生検を受けます。
1 つの生検部位に 2 週間にわたって最大 6 回分のレムラーセンを注射し、2 番目の部位には同様にプラセボ溶液を注射します。
参加者は、2 つの生検部位でのケロイド形成、身体への悪影響の徴候または症状、および経時的な血液中のレムラーセンのレベルについて監視されます。
1 つまたは両方の生検部位でケロイドが形成されている可能性があるという兆候がある場合は、2 週間の 2 週間の治療サイクルを投与することができます.
被験者は、レムラーセンの長期的な安全性とケロイド瘢痕の後の出現の可能性を評価するために、治療の最終コースに続いて約1年間追跡されます.
低用量のレムラーセンまたは延長された投与スケジュールを試験するために、追加の被験者群を登録することができる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 女性は妊娠中または授乳中でなく、妊娠検査が陰性であってはなりません。
- 研究候補者は、高頻度のケロイド形成の病歴（10個以上のケロイド）または大きなケロイドの病歴（4cm以上）に基づいて、パンチ生検後に背中上部/肩領域にケロイドを形成する可能性が高いはずです.
- 被験者は、研究中に全身性コルチコステロイドが必要になると予想してはなりません。
- ケロイド、にきび、線条、または他の皮膚の病状または合併症のない、背中上部/肩領域の領域が必要です。
- -出産の可能性のある女性被験者、または出産の可能性のある女性と性的関係にある男性被験者は、研究参加中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
主な除外基準:
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、対象を研究に含めるのに不適切である。
- -ケロイドの素因となる遺伝性疾患の病歴（例： エーラース・ダンロス症候群、ウルリッヒ先天性筋ジストロフィーなど）。
- -腎または肝機能障害の病歴、またはスクリーニング時の腎または肝機能障害の証拠。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な貧血、好中球減少症、または血小板減少症の証拠。
- -出血素因または凝固障害の病歴。
- -スクリーニングまたはベースラインでの活動性または制御されていない感染。
- -アルコール依存症、薬物乱用または違法薬物の最近の病歴（昨年以内）、および研究全体で違法薬物の使用を控えることへの同意。
- -スクリーニングで血液媒介病原体（HBV、HCV、HIV）が陽性。
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍（正常に治療された扁平上皮癌および基底細胞癌を許可）。
- -ベースライン訪問から4週間以内の全身ステロイドの使用、またはベースライン訪問から1週間以内のステロイドの局所使用。
- -ベースライン訪問から30日以内の治験中の低分子薬の使用、またはベースライン来院から90日以内の治験用オリゴヌクレオチドまたは生物製剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レムラーセン - 皮内
1 つの皮膚切除創の部位に 2 週間にわたってレムラーセン (5.3 mg) を 6 回投与し、2 回目の皮膚切除創の部位に同じ期間にプラセボを 6 回投与します。
各被験者は、独自の同時制御として機能します。
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1 つの切除創の部位への皮内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 皮内
1 つの皮膚切除創の部位に 2 週間にわたってレムラーセン (5.3 mg) を 6 回投与し、2 回目の皮膚切除創の部位に同じ期間にプラセボを 6 回投与します。
各被験者は、独自の同時制御として機能します。
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2番目の切除創の部位への皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週での治療と未治療の病変でケロイド形成が確認された被験者の割合
時間枠：初回投与から24週間（±7日）
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初回投与後 24 週間 (± 7 日) の治療病変と未治療病変でケロイド形成が確認された被験者の割合は、血管分布、柔軟性、および身長のサブスコアに基づいて累積スコアを報告する修正バンクーバー瘢痕スケールを使用して分析されました。
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初回投与から24週間（±7日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善した被験者のパーセンテージは、未治療の病変で確認されたケロイド形成に対して、治療された病変で確認されたケロイド形成なしとして定義されます。
時間枠：初回投与から24週間（±7日）
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に基づいて累積スコアを報告する修正バンクーバー瘢痕スケールを使用した評価に基づく、24 週 (± 7 日) で改善した被験者の割合。血管分布、柔軟性、高さのサブスコア。
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初回投与から24週間（±7日）
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52週での治療病変と未治療病変でケロイド形成が確認された被験者の割合
時間枠：初回投与から52週間（±7日）
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初回投与後 52 週間 (± 7 日) の治療病変と未治療病変でケロイド形成が確認された被験者の割合は、血管分布、柔軟性、および身長のサブスコアに基づいて累積スコアを報告する修正バンクーバー瘢痕スケールを使用して分析されました。
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初回投与から52週間（±7日）
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ケロイド形成までの時間
時間枠：365日までの最初の投与
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ケロイド形成が最初に確認されるまでの時間
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365日までの最初の投与
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24週でのケロイド量
時間枠：初回投与から24週間
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初回投与から24週間
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52週でのケロイド量
時間枠：初回投与から52週間
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初回投与から52週間
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レムラーセンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) - 単回投与
時間枠：初回投与～投与後24時間
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単回投与後のレムラーセン + 活性代謝物 (総活性薬物) の曲線下面積 (AUClast)
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初回投与～投与後24時間
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レムラーセンのピーク血漿濃度 (Cmax) - 単回投与
時間枠：初回投与～投与後24時間
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初回投与後のレムラーセン＋活性代謝物（総活性薬物）のピーク血漿濃度（Cmax）
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初回投与～投与後24時間
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レムラーセンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) - 複数回投与
時間枠：初回投与から投与後13日まで
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複数回投与後のレムラーセン + 活性代謝物 (総活性薬物) の曲線下面積 (AUClast)
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初回投与から投与後13日まで
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レムラーセンのピーク血漿濃度 (Cmax) - 複数回投与
時間枠：10日目または12日目から投与後24時間までの投与
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複数回投与後のレムラーセン + 活性代謝物 (総活性薬物) のピーク血漿濃度 (Cmax)
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10日目または12日目から投与後24時間までの投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Diana M Escolar, MD, FAAN、miRagen Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。