켈로이드 병력이 있는 피험자에서 피내 주사 후 렘라센(MRG-201)의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 7월 19일 업데이트: miRagen Therapeutics, Inc.
켈로이드 병력이 있는 피험자에게 피내 주사 후 MRG-201의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
Remlarsen(MRG-201)은 흉터 형성에 관여하는 콜라겐 및 기타 단백질의 발현을 감소시키는 miR-29라는 분자의 활동을 모방하도록 설계되었습니다.
Remlarsen은 특정 질병에서 섬유 흉터 조직의 형성을 제한할 수 있는지 확인하기 위해 연구되고 있습니다.
이 연구의 목적은 켈로이드 흉터 병력이 있는 대상자에서 렘라센의 안전성과 내약성을 조사하고 켈로이드 형성의 예방 또는 감소에 대한 렘라센의 활성을 조사하는 것입니다.
또 다른 목적은 렘라센의 약동학(신체 내로, 몸을 통해, 몸 밖으로 약물이 이동하는 것)을 연구하는 것입니다.
12-16명의 연구 지원자 그룹은 봉합사로 봉합될 상부 등/어깨 부위에서 두 개의 작은 피부 생검을 받게 됩니다.
한 생검 부위에는 2주에 걸쳐 최대 6회 용량의 렘라센을 주사하고 두 번째 부위에는 유사하게 위약 용액을 주사합니다.
참가자는 두 개의 생검 부위에서 켈로이드 형성, 신체에 대한 부작용의 징후 또는 증상, 시간 경과에 따른 혈액 내 렘라센 수치에 대해 모니터링됩니다.
켈로이드가 하나 또는 두 개의 생검 부위에서 형성될 수 있는 징후가 있는 경우 두 번째 2주 주기의 치료가 시행될 수 있습니다.
피험자는 렘라센의 장기적 안전성과 나중에 켈로이드 흉터가 나타날 가능성을 평가하기 위해 최종 치료 과정 후 약 1년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
더 낮은 용량의 렘라센 또는 연장된 투여 일정을 테스트하기 위해 추가 피험자 그룹이 등록될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 후보자는 높은 빈도의 켈로이드 형성(≥ 10 켈로이드) 또는 큰 켈로이드(≥ 4 cm)의 병력을 기반으로 펀치 생검 후 등 상부/어깨 부위에 켈로이드를 형성할 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 전신 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상해서는 안 됩니다.
- 켈로이드, 여드름, 선조 또는 기타 피부 병리 또는 합병증이 없는 상부 등/어깨 영역이 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자 또는 가임 여성과 성관계를 맺은 남성 피험자는 연구 참여 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 켈로이드에 걸리기 쉬운 유전 질환의 병력(예: Ehlers-Danlos 증후군, Ullrich 선천성 근이영양증 등).
- 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 신장 또는 간 기능 장애의 증거.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 증거.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 스크리닝 또는 기준선에서 활동성 또는 제어되지 않는 감염.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 불법 약물(지난 1년 이내)의 최근 이력 및 연구 기간 내내 불법 약물 사용을 자제하겠다는 동의.
- 스크리닝 시 혈액 매개 병원체(HBV, HCV, HIV) 양성.
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(성공적으로 치료된 편평 세포 및 기저 세포 암종 허용).
- 기준선 방문 후 4주 이내에 전신 스테로이드를 사용하거나 기준선 방문 후 1주 이내에 국소 스테로이드를 사용합니다.
- 기준선 방문 30일 이내에 연구용 소분자 약물 사용 또는 기준선 방문 90일 이내에 연구용 올리고뉴클레오티드 또는 생물학적 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remlarsen - 피내
2주에 걸쳐 1회 피부 절제 상처 부위에 6회 렘라센(5.3mg) 투여 및 두 번째 절제 피부 상처 부위에 동일한 기간 동안 6회 위약 투여.
각 주제는 자신의 동시 제어 역할을 합니다.
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하나의 절제 상처 부위에 피내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 피내
2주에 걸쳐 1회 피부 절제 상처 부위에 6회 렘라센(5.3mg) 투여 및 두 번째 절제 피부 상처 부위에 동일한 기간 동안 6회 위약 투여.
각 주제는 자신의 동시 제어 역할을 합니다.
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2차 절제 상처 부위에 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 치료된 병변 대 치료되지 않은 병변에서 켈로이드 형성이 확인된 피험자의 백분율
기간: 1회 접종 후 24주(±7일)
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첫 번째 투여 후 24주(±7일)에 처리된 병변과 처리되지 않은 병변에서 확인된 켈로이드 형성이 있는 피험자의 비율은 수정된 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 분석되었으며 혈관, 유연성 및 키에 대한 하위 점수를 기반으로 누적 점수를 보고합니다.
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1회 접종 후 24주(±7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 병변에서 확인된 켈로이드 형성 없음 대 치료되지 않은 병변에서 확인된 켈로이드 형성으로 정의되는 개선된 피험자의 백분율.
기간: 1회 접종 후 24주(±7일)
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24주(±7일)에 개선된 대상자의 백분율, 치료된 병변에서 확인된 켈로이드 형성 없음 대 치료되지 않은 병변에서 확인된 켈로이드 형성으로 정의됨, 누적 점수를 보고하는 수정된 밴쿠버 흉터 척도를 사용한 평가에 근거 혈관성, 유연성 및 높이에 대한 하위 점수.
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1회 접종 후 24주(±7일)
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52주에 치료된 병변 대 치료되지 않은 병변에서 켈로이드 형성이 확인된 피험자의 백분율
기간: 1회 접종 후 52주(±7일)
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첫 번째 투여 후 52주(±7일)에 처리된 병변과 처리되지 않은 병변에서 확인된 켈로이드 형성이 있는 피험자의 비율은 수정된 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 분석되었습니다.
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1회 접종 후 52주(±7일)
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켈로이드 형성까지의 시간
기간: 365일 1차 접종
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처음 확인된 켈로이드 형성까지의 시간
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365일 1차 접종
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24주 켈로이드 볼륨
기간: 첫 투여 후 24주
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첫 투여 후 24주
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52주 켈로이드 볼륨
기간: 첫 접종 후 52주
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첫 접종 후 52주
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Remlarsen - 단일 용량의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 24시간까지 첫 번째 투여
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단일 투여 후 렘라센 + 활성 대사체(총 활성 약물)에 대한 곡선 아래 면적(AUClast)
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투여 후 24시간까지 첫 번째 투여
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Remlarsen의 최고 혈장 농도(Cmax) - 단일 용량
기간: 투여 후 24시간까지 첫 번째 투여
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첫 번째 투여 후 렘라센 + 활성 대사체(총 활성 약물)의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 24시간까지 첫 번째 투여
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Remlarsen의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 다중 용량
기간: 투여 후 최대 13일까지 첫 번째 투여
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다회 투여 후 렘라센 + 활성 대사체(총 활성 약물)에 대한 곡선 아래 면적(AUClast)
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투여 후 최대 13일까지 첫 번째 투여
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Remlarsen의 최고 혈장 농도(Cmax) - 다중 용량
기간: 투여 후 10일 또는 12일부터 24시간까지 투여
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다회 투여 후 렘라센 + 활성 대사체(총 활성 약물)의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 10일 또는 12일부터 24시간까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .