Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Remlarsen (MRG-201) na intradermale injectie bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en negatieve zwangerschapstesten hebben.
• Onderzoekskandidaten zouden waarschijnlijk keloïden moeten vormen in het gebied van de bovenrug/schouder na een ponsbiopsie op basis van een voorgeschiedenis van een hoge frequentie van keloïdvorming (≥ 10 keloïden) of een voorgeschiedenis van grote keloïden (≥ 4 cm).
• Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet verwachten dat ze systemische corticosteroïden nodig hebben.
• Moet een gebied in de bovenrug/schouderregio hebben dat vrij is van keloïden, acne, striae of andere huidpathologieën of complicaties.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen die seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname in het onderzoek.
• Geschiedenis van genetische aandoeningen die predisponeren voor keloïden (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, Ullrich congenitale spierdystrofie, enz.).
• Geschiedenis van nier- of leverdisfunctie of bewijs van nier- of leverdisfunctie bij screening.
• Bewijs van klinisch significante anemie, neutropenie of trombocytopenie bij screening.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Actieve of ongecontroleerde infectie bij screening of baseline.
• Recente geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of illegale drugs (in het afgelopen jaar), en toestemming om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale drugs.
• Positief voor door bloed overgedragen ziekteverwekker (HBV, HCV, HIV) bij screening.
• Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (waardoor plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen met succes zijn behandeld).
• Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken na het baselinebezoek of lokaal gebruik van steroïden binnen 1 week na het baselinebezoek.
• Gebruik van een klein molecuulgeneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek of gebruik van een oligonucleotide of biologisch geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen na het basisbezoek.