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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remlarsen (MRG-201) nach intradermaler Injektion bei Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte

19. Juli 2021 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MRG-201 nach intradermaler Injektion bei Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte

Remlarsen (MRG-201) soll die Aktivität eines Moleküls namens miR-29 nachahmen, das die Expression von Kollagen und anderen Proteinen verringert, die an der Narbenbildung beteiligt sind. Remlarsen wird derzeit untersucht, um festzustellen, ob es die Bildung von fibrösem Narbengewebe bei bestimmten Krankheiten einschränken kann. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Remlarsen bei Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte und die Untersuchung der Aktivität von Remlarsen bei der Vorbeugung oder Verringerung der Keloidbildung. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Remlarsen (die Bewegung eines Arzneimittels in, durch und aus dem Körper). Eine Gruppe von 12-16 freiwilligen Studienteilnehmern wird zwei kleinen Hautbiopsien im oberen Rücken-/Schulterbereich unterzogen, die mit Nähten verschlossen werden. An einer Biopsiestelle werden über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu 6 Dosen Remlarsen injiziert und an der zweiten Stelle wird in ähnlicher Weise eine Placebo-Lösung injiziert. Die Teilnehmer werden an den beiden Biopsiestellen auf Keloidbildung, auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen auf den Körper und auf die Remlarsen-Spiegel im Blut im Laufe der Zeit überwacht. Ein zweiter 2-wöchiger Behandlungszyklus kann durchgeführt werden, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich an einer oder beiden Biopsiestellen ein Keloid bildet. Die Probanden werden nach ihrem letzten Behandlungszyklus etwa 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die langfristige Sicherheit von Relarsen und das Potenzial für das spätere Auftreten einer Keloidnarbe zu beurteilen. Zusätzliche Gruppen von Probanden können aufgenommen werden, um niedrigere Remlarsen-Dosen oder ein erweitertes Dosierungsschema zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und negative Schwangerschaftstests haben.
  • Studienkandidaten sollten wahrscheinlich Keloide im oberen Rücken-/Schulterbereich nach Stanzbiopsie bilden, basierend auf einer Vorgeschichte mit einer hohen Häufigkeit von Keloidbildungen (≥ 10 Keloide) oder einer Vorgeschichte mit großen Keloiden (≥ 4 cm).
  • Die Probanden sollten nicht davon ausgehen, dass sie während der Studie systemische Kortikosteroide benötigen.
  • Der Bereich im oberen Rücken-/Schulterbereich muss frei von Keloiden, Akne, Striae oder anderen Hautpathologien oder -komplikationen sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die in sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter stehen, müssen bereit sein, während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.
  • Geschichte von genetischen Störungen, die für Keloide prädisponieren (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, kongenitale Ullrich-Muskeldystrophie usw.).
  • Anamnese einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie beim Screening.
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion beim Screening oder Baseline.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder illegalen Drogen (innerhalb des letzten Jahres) und Zustimmung, während der gesamten Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten.
  • Positiv auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV, HIV) beim Screening.
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (unter Berücksichtigung von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen, die erfolgreich behandelt wurden).
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder lokale Anwendung von Steroiden innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch.
  • Verwendung eines niedermolekularen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch oder Verwendung eines Prüf-Oligonukleotids oder biologischen Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remlarsen - Intradermal
Sechs Dosen Remlarsen (5,3 mg) über einen Zeitraum von 2 Wochen an der Stelle einer Hautschnittwunde und sechs Dosen Placebo über denselben Zeitraum an der Stelle einer zweiten Hautschnittwunde. Jedes Subjekt dient als seine eigene simultane Kontrolle.
Arzneimittel: Remlarsen
Intradermale Injektion an der Stelle einer Schnittwunde
Andere Namen:
  • MRG-201
Placebo-Komparator: Placebo - Intradermal
Sechs Dosen Remlarsen (5,3 mg) über einen Zeitraum von 2 Wochen an der Stelle einer Hautschnittwunde und sechs Dosen Placebo über denselben Zeitraum an der Stelle einer zweiten Hautschnittwunde. Jedes Subjekt dient als seine eigene simultane Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Injektion an der Stelle der zweiten Schnittwunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten vs. unbehandelten Läsionen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten versus unbehandelten Läsionen 24 Wochen (± 7 Tage) nach der ersten Dosis, analysiert unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Score basierend auf Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe angibt.
24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung, definiert als keine bestätigte Keloidbildung in der behandelten Läsion im Vergleich zu bestätigter Keloidbildung in der unbehandelten Läsion.
Zeitfenster: 24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung nach 24 Wochen (± 7 Tage), definiert als keine bestätigte Keloidbildung in der behandelten Läsion vs. bestätigte Keloidbildung in der unbehandelten Läsion, basierend auf einer Bewertung unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Wert basierend auf angibt Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe.
24 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten vs. unbehandelten Läsionen nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Keloidbildung bei behandelten versus unbehandelten Läsionen 52 Wochen (± 7 Tage) nach der ersten Dosis, analysiert unter Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala, die einen kumulativen Score basierend auf Subscores für Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe angibt.
52 Wochen (± 7 Tage) ab der ersten Dosis
Zeit bis zur Keloidbildung
Zeitfenster: Erste Dosis bis 365 Tage
Zeit bis zur ersten bestätigten Keloidbildung
Erste Dosis bis 365 Tage
Volumen des Keloids nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen ab der ersten Dosis
24 Wochen ab der ersten Dosis
Volumen des Keloids nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen ab der ersten Dosis
52 Wochen ab der ersten Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Remlarsen – Einzeldosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUClast) für Remlarsen + aktive Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach einer Einzeldosis
Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen – Einzeldosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen + aktiven Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach der ersten Dosis
Erste Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Remlarsen – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 13 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUClast) für Remlarsen + aktive Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach mehreren Dosen
Erste Dosis bis zu 13 Tage nach der Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Dosierung an Tag 10 oder Tag 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remlarsen + aktiven Metaboliten (Gesamtwirkstoff) nach mehreren Dosen
Dosierung an Tag 10 oder Tag 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG201-30-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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