Эффективность, безопасность и переносимость Ремларсена (MRG-201) после внутрикожной инъекции у субъектов с келоидами в анамнезе
19 июля 2021 г. обновлено: miRagen Therapeutics, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости MRG-201 после внутрикожной инъекции субъектам с келоидами в анамнезе
Ремларсен (MRG-201) предназначен для имитации активности молекулы miR-29, которая снижает экспрессию коллагена и других белков, участвующих в формировании рубцов.
Ремларсен изучается, чтобы определить, может ли он ограничить образование фиброзной рубцовой ткани при определенных заболеваниях.
Целями данного исследования являются изучение безопасности и переносимости ремларсена у субъектов с келоидными рубцами в анамнезе, а также изучение активности ремларсена в предотвращении или уменьшении образования келоидов.
Другой целью является изучение фармакокинетики ремларсена (движение лекарства в организме, через него и из организма).
Группа из 12-16 добровольцев сделает две небольшие биопсии кожи в верхней части спины/плеч, которые будут закрыты швами.
В один участок биопсии будет введено до 6 доз ремларсена в течение 2 недель, а во второй участок аналогичным образом будет введен раствор плацебо.
Участники будут контролировать образование келоидов в двух местах биопсии, признаки или симптомы неблагоприятного воздействия на организм и уровни ремларсена в крови с течением времени.
Второй 2-недельный цикл лечения может быть назначен, если есть признаки образования келоида в одном или обоих местах биопсии.
Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 1 года после их последнего курса лечения, чтобы оценить долгосрочную безопасность ремларсена и возможность последующего появления келоидного рубца.
Дополнительные группы субъектов могут быть зачислены для тестирования более низких доз ремларсена или расширенного режима дозирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими, а также иметь отрицательные тесты на беременность.
- Кандидаты на исследование должны с большой вероятностью сформировать келоиды в верхней части спины/плечевой области после биопсии на основе высокой частоты образования келоидов в анамнезе (≥ 10 келоидов) или больших келоидов в анамнезе (≥ 4 см).
- Субъекты не должны ожидать необходимости системных кортикостероидов во время исследования.
- Участок в верхней части спины/плеч должен быть свободен от келоидных рубцов, акне, стрий или других кожных патологий или осложнений.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, или субъекты мужского пола, вступающие в половые отношения с женщинами, способными к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимые отклонения в истории болезни или физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Наличие в анамнезе генетических нарушений, которые предрасполагают к келоидам (например, синдром Элерса-Данлоса, врожденная мышечная дистрофия Ульриха и др.).
- История почечной или печеночной дисфункции или признаки почечной или печеночной дисфункции при скрининге.
- Доказательства клинически значимой анемии, нейтропении или тромбоцитопении при скрининге.
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
- Активная или неконтролируемая инфекция при скрининге или исходном уровне.
- Недавняя история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или запрещенных наркотиков (в течение последнего года) и согласие воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
- Положительный результат на гемотрансмиссивный возбудитель (ВГВ, ВГС, ВИЧ) при скрининге.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет (включая плоскоклеточный и базально-клеточный рак, которые были успешно вылечены).
- Использование системных стероидов в течение 4 недель после исходного визита или местное использование стероидов в течение 1 недели после исходного визита.
- Использование исследуемого низкомолекулярного препарата в течение 30 дней после исходного визита или использование исследуемого олигонуклеотида или биологического препарата в течение 90 дней после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремларсен - внутрикожный
Шесть доз ремларсена (5,3 мг) в течение 2 недель в месте одной иссеченной раны кожи и шесть доз плацебо в течение того же периода в месте второй иссеченной раны кожи.
Каждый предмет будет служить своим собственным одновременным контролем.
|
Внутрикожная инъекция на месте одной эксцизионной раны
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - внутрикожно
Шесть доз ремларсена (5,3 мг) в течение 2 недель в месте одной иссеченной раны кожи и шесть доз плацебо в течение того же периода в месте второй иссеченной раны кожи.
Каждый предмет будет служить своим собственным одновременным контролем.
|
Внутрикожная инъекция в месте второй иссеченной раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с подтвержденным образованием келоидов при леченых и нелеченых поражениях через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
Процент субъектов с подтвержденным образованием келоида в обработанных по сравнению с нелечеными поражениях через 24 недели (± 7 дней) после первой дозы, проанализированный с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов, которая дает кумулятивный балл, основанный на суббаллах для васкуляризации, податливости и высоты.
|
24 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением, определяемым как отсутствие подтвержденного келоидного образования в обработанном поражении по сравнению с подтвержденным келоидным образованием в необработанном поражении.
Временное ограничение: 24 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
Процент субъектов с улучшением через 24 недели (± 7 дней), определяемым как отсутствие подтвержденного келоидного образования в обработанном поражении по сравнению с подтвержденным келоидным образованием в необработанном поражении, на основе оценки с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов, которая дает кумулятивный балл на основе subscores для васкуляризации, податливости и высоты.
|
24 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
|
Процент субъектов с подтвержденным образованием келоидов при обработанных и необработанных поражениях через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
Процент субъектов с подтвержденным келоидным образованием в обработанных по сравнению с нелечеными поражениях через 52 недели (± 7 дней) после первой дозы, проанализированный с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов, которая дает кумулятивный балл, основанный на суббаллах для васкуляризации, податливости и высоты.
|
52 недели (± 7 дней) с момента первой дозы
|
|
Время образования келоида
Временное ограничение: Первая доза до 365 дней
|
Время до первого подтвержденного образования келоида
|
Первая доза до 365 дней
|
|
Объем келоида в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели с момента первой дозы
|
24 недели с момента первой дозы
|
|
|
Объем келоида в 52 недели
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
|
52 недели после первой дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Ремларсена - однократная доза
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после приема
|
Площадь под кривой (AUClast) для ремларсена + активные метаболиты (суммарное активное лекарство) после однократного приема
|
От первой дозы до 24 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Ремларсена - разовая доза
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после приема
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ремларсена + активные метаболиты (общий активный препарат) после первой дозы
|
От первой дозы до 24 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Ремларсена - многократная доза
Временное ограничение: Первая доза до 13 дней после введения
|
Площадь под кривой (AUClast) для ремларсена + активные метаболиты (общий активный препарат) после многократных доз
|
Первая доза до 13 дней после введения
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Ремларсена — многократная доза
Временное ограничение: Дозирование на 10-й или 12-й день в течение 24 часов после введения дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ремларсена + активные метаболиты (общий активный препарат) после многократных доз
|
Дозирование на 10-й или 12-й день в течение 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana M Escolar, MD, FAAN, miRagen Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRG201-30-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .