局所進行直腸癌における術前動脈内化学塞栓術と放射線療法の併用 (PCAR)
2018年8月8日 更新者：Dong Wang、Third Military Medical University
局所進行直腸癌の管理における放射線療法と組み合わせた術前動脈内化学塞栓術の多施設研究
放射線療法を併用した術後化学療法と比較して、放射線療法を併用した術前化学療法は、局所進行直腸癌において括約筋温存率が高く、局所再発率が低いことが示されています。
この研究の目的は、手術前の直腸 T3-T4 および/または N+ 直腸癌患者における動脈内化学塞栓術および静脈内注入化学療法の反応と予後を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Zhixiang Yang, M.D.
- 電話番号：86-13032372491
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主任研究者：
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Jiangjin Central Hospital
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コンタクト：
- Debing Xiang, M.D.
- 電話番号：86-13320336639
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主任研究者：
- Debing Xiang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸癌、ステージ IV の組織学的または細胞学的診断。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 以前のシスプラチンベースの化学療法または放射線療法はありません。
- ECOG基準で0～2のパフォーマンスステータス。
- -適切な血液学（白血球数> = 4,000 / uL、好中球数> = 1,500 / uL、ヘモグロビン> = 10 g / dL、血小板> = 100,000 / uL）、肝臓（AST＆ALT = <正常上限（UNL）x1。 5, ビリルビンレベル =< UNLx1.5)、および腎臓 (クレアチニン =< UNL x1.5 またはクレアチニンクリアランス速度 ≥60 ml/分) 機能。
- 患者は内服薬を服用できる
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。 -患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- S-1またはオキサリプラチンの成分にアレルギーのある患者
- 末梢神経障害の患者
- -肺の線維症と診断された;28日以内の肺線維症または間質性肺炎。
- 医学的に制御されていない深刻な心臓、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸の麻痺、イレウス、制御不良の糖尿病。
- 他の研究への登録。
- 妊娠中または授乳中。
- 深刻な精神または知性の問題。
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタース-RT
患者は 1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 の動脈内化学塞栓術を受け、その後放射線 (44 Gy/20 分割/4 週間、7 日目から 11 日目、14 日目から 18 日目、21 日目から 25 日目、28 日目から 32 日目) と経口S-1 (BSA < 1.25 mm2 は 80 mg/日を摂取; 1.25 mm2 < BSA < 1.5mm2 は 100 mg/日を摂取, BSA>1.5mm2
1 日 120 mg を 1 日 2 回、1 日目から 28 日目まで、4 週間ごと)
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アクティブコンパレータ：NACT-RT
患者は 1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 の静脈内化学療法を受け、その後放射線療法 (44 Gy/20 分割/4 週間、7 日目から 11 日目、14 日目から 18 日目、21 日目から 25 日目、28 日目から 32 日目) と経口S-1 (BSA < 1.25 mm2 は 80 mg/日を摂取; 1.25 mm2 < BSA < 1.5mm2 は 100 mg/日を摂取, BSA>1.5mm2
1 日 120 mg を 1 日 2 回、1 日目から 28 日目まで、4 週間ごと)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術後の病理学的検査、約 9 ～ 10 週間後、または術前の動脈内化学塞栓術と放射線療法の後に
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病理学的完全奏効（pCR）は、ネオアジュバント療法の完了後に腫瘍切除標本で決定され、直腸およびリンパ節に浸潤性疾患および管疾患が残存していないこととして定義されました
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手術後の病理学的検査、約 9 ～ 10 週間後、または術前の動脈内化学塞栓術と放射線療法の後に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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括約筋保存率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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無病生存
時間枠：手術後、5年
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手術後、5年
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全生存
時間枠：死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日; 5年まで査定
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死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日; 5年まで査定
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ダウンステージ率
時間枠：化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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術後合併症の数
時間枠：化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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化学放射線療法と放射線療法の8〜9週間後の手術まで（4〜5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。