Chemioembolizzazione intraarteriosa preoperatoria combinata con radioterapia nel cancro del retto localmente avanzato (PCAR)
8 agosto 2018 aggiornato da: Dong Wang, Third Military Medical University
Studio multicentrico sulla chemioembolizzazione intraarteriosa preoperatoria combinata con la radioterapia nella gestione del cancro del retto localmente avanzato
Rispetto alla chemioterapia postoperatoria combinata con la radioterapia, la chemioterapia preoperatoria combinata con la radioterapia mostra un tasso di conservazione dello sfintere più elevato e un tasso di recidiva locale inferiore nel carcinoma del retto localmente avanzato.
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta e la prognosi della chemioembolizzazione intraarteriosa e della chemioterapia per infusione endovenosa in pazienti con carcinoma del retto T3-T4 e/o N+ prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13032372491
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Investigatore principale:
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Jiangjin Central Hospital
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Contatto:
- Debing Xiang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13320336639
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Investigatore principale:
- Debing Xiang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di cancro del retto, stadio IV.
- Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni.
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia a base di cisplatino.
- Performance status di 0~2 sui criteri ECOG.
- Ematologico adeguato (conta dei leucociti >= 4.000/uL, conta dei neutrofili >= 1.500/uL, emoglobina >= 10 g/dL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (AST e ALT = < limite superiore normale (UNL) x1. 5, livello di bilirubina =< UNLx1.5) e funzionalità renale (creatinina =< UNL x1.5 o tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min).
- Il paziente può assumere farmaci per via orale
- Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
Criteri di esclusione:
- Paziente allergico all'S-1 o all'ingrediente dell'oxaliplatino
- Paziente con neuropatia periferica
- Fibrosi polmonare diagnosticata; fibrosi polmonare o polmonite interstiziale entro 28 giorni.
- Cuore grave non controllato dal punto di vista medico, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, paralisi dell'intestino, ileo, diabete scarsamente controllato.
- Iscrizione ad altro studio.
- Incinta o allattamento.
- Grave problema di psiche o intelligenza.
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NATACE-RT
I pazienti ricevono oxaliplatino 130 mg/m2 di chemioembolizzazione intraarteriosa il giorno 1, e quindi radiazioni (44 Gy/20 frazioni/4 settimane, dal giorno 7 al giorno 11, dal giorno 14 al giorno 18, dal giorno 21 al giorno 25, dal giorno 28 al giorno 32) più S-1 (BSA < 1,25 mm2 ricevono 80 mg/die; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 ricevono 100 mg/die, BSA>1,5 mm2
ricevere 120 mg/giorno, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 28, ogni 4 settimane)
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Comparatore attivo: NACT-RT
I pazienti ricevono oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, e quindi radiazioni (44 Gy/20 frazioni/4 settimane, dal giorno 7 al giorno 11, dal giorno 14 al giorno 18, dal giorno 21 al giorno 25, dal giorno 28 al giorno 32) più S-1 (BSA < 1,25 mm2 ricevono 80 mg/die; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 ricevono 100 mg/die, BSA>1,5 mm2
ricevere 120 mg/giorno, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 28, ogni 4 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: esame patologico dopo intervento chirurgico, a circa 9-10 settimane o dopo chemioembolizzazione intraarteriosa preoperatoria più radioterapia
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La risposta patologica completa (pCR) è stata determinata sui campioni di resezione del tumore dopo il completamento della terapia neoadiuvante ed è stata definita come assenza di evidenza di malattia residua invasiva e duttale nel retto e nei linfonodi
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esame patologico dopo intervento chirurgico, a circa 9-10 settimane o dopo chemioembolizzazione intraarteriosa preoperatoria più radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 5 anni
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Dopo l'intervento chirurgico, 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 5 anni
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il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 5 anni
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Riduzione del tasso di stadiazione
Lasso di tempo: Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Fino all'intervento chirurgico a 8-9 settimane dopo la chemioradioterapia più radiazioni (che è di 4-5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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