Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve intra-arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met radiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (PCAR)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Dong Wang, Third Military Medical University

Multi-center studie van preoperatieve intra-arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker

Vergeleken met postoperatieve chemotherapie in combinatie met radiotherapie, laat preoperatieve chemotherapie in combinatie met radiotherapie een hoger sfincterpreservatiepercentage en een lager lokaal recidiefpercentage zien bij lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van de respons en prognose van intra-arteriële chemo-embolisatie en intraveneuze infusiechemotherapie bij patiënten met rectum T3-T4 en/of N+ rectumkanker vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13032372491
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixiang Yang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13320336639
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debing Xiang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van rectumkanker, stadium IV.
  • Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar.
  • Geen eerdere op cisplatine gebaseerde chemotherapie of radiotherapie.
  • Prestatiestatus van 0~2 op de ECOG-criteria.
  • Voldoende hematologisch (aantal leukocyten >= 4.000/uL, aantal neutrofielen >= 1.500/uL, hemoglobine >= 10 g/dL, bloedplaatjes >= 100.000/uL), hepatisch (AST & ALT =< bovengrens normaal (UNL)x1. 5, bilirubinespiegel =< UNLx1,5) en nierfunctie (creatinine =< UNL x1,5 of creatinineklaring ≥60 ml/min).
  • Patiënt kan orale medicatie innemen
  • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt. Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met allergie voor S-1 of een ingrediënt van Oxaliplatin
  • Patiënt met perifere neuropathie
  • Gediagnosticeerde longfibrose; longfibrose of interstitiële longontsteking binnen 28 dagen.
  • Medisch ongecontroleerd ernstig hart, nierfalen, leverfalen, hemorragische maagzweer, verlamming van de darm, ileus, slecht gecontroleerde diabetes.
  • Inschrijving in andere studie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Ernstig psyche- of intelligentieprobleem.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NATACE-RT
Patiënten krijgen oxaliplatine 130 mg/m2 intra-arteriële chemo-embolisatie op dag 1 en vervolgens bestraling (44 Gy/20 fracties/4 weken, van dag 7 tot dag 11, dag 14 tot dag 18, dag 21 tot dag 25, dag 28 tot dag 32) plus orale S-1 (BSA < 1,25 mm2 krijgt 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 krijgt 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2 ontvang 120 mg / dag, tweemaal daags, van dag 1 tot dag 28, elke 4 weken)
Apparaat: intra-arteriële chemo-embolisatie
Actieve vergelijker: NACT-RT
Patiënten krijgen oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze chemotherapie op dag 1 en vervolgens bestraling (44 Gy/20 fracties/4 weken, van dag 7 tot dag 11, dag 14 tot dag 18, dag 21 tot dag 25, dag 28 tot dag 32) plus orale S-1 (BSA < 1,25 mm2 krijgt 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 krijgt 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2 ontvang 120 mg / dag, tweemaal daags, van dag 1 tot dag 28, elke 4 weken)
Apparaat: intraveneuze chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: pathologisch onderzoek na een operatie, na ongeveer 9-10 weken of na preoperatieve intra-arteriële chemo-embolisatie plus radiotherapie
Pathologische complete respons (pCR) werd bepaald op tumorresectiespecimens na voltooiing van neoadjuvante therapie, en werd gedefinieerd als geen bewijs van residuele invasieve en ductale ziekte in het rectum en de lymfeklieren
pathologisch onderzoek na een operatie, na ongeveer 9-10 weken of na preoperatieve intra-arteriële chemo-embolisatie plus radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de Sfincter Preservation Rate
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Na de operatie, 5 jaar
Na de operatie, 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 5 jaar
de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 5 jaar
Down Staging-snelheid
Tijdsspanne: Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)
Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)
Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)
Tot operatie 8-9 weken na chemoradiatie plus bestraling (dat is 4-5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren