Preoperativ intraarteriell kjemoembolisering kombinert med radioterapi ved lokalt avansert rektalkreft (PCAR)
8. august 2018 oppdatert av: Dong Wang, Third Military Medical University
Multisenterstudie av preoperativ intraarteriell kjemoembolisering kombinert med radioterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft
Sammenlignet med postoperativ kjemoterapi kombinert med strålebehandling, viser preoperativ kjemoterapi kombinert med strålebehandling høyere sphincter preservering rate og lavere lokal residivrate ved lokalt avansert endetarmskreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere responsen og prognosen ved intraarteriell kjemoembolisering og intravenøs infusjonskjemoterapi hos pasienter med rektal T3-T4 og/eller N+ rektalkreft før operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13032372491
-
Hovedetterforsker:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Jiangjin Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Debing Xiang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13320336639
-
Hovedetterforsker:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av endetarmskreft, stadium IV.
- Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
- Ingen tidligere cisplatinbasert kjemoterapi eller strålebehandling.
- Ytelsesstatus på 0–2 på ECOG-kriteriene.
- Tilstrekkelig hematologisk (leukocyttantall >= 4000/uL, nøytrofiltall >= 1500/uL, hemoglobin >= 10 g/dL, blodplater >= 100 000/uL), lever (AST & ALT =< øvre normalgrense(UNL)x1. 5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL x1,5 eller kreatininclearance rate ≥60 ml/min).
- Pasienten kan ta oral medisin
- Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging. Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med allergi mot S-1 eller ingrediens i Oxaliplatin
- Pasient med perifer nevropati
- Diagnostisert fibrose i lunge; lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse innen 28 dager.
- Medisinsk ukontrollert alvorlig hjerte, nyresvikt, leversvikt, hemorragisk magesår, lammelse av tarm, ileus, dårlig kontrollert diabetes.
- Påmelding til annet studium.
- Gravid eller ammende.
- Seriøst problem med psyke eller intelligens.
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NATACE-RT
Pasienter får Oxaliplatin 130mg/m2 intraarteriell kjemoembolisering på dag 1, og deretter stråling (44 Gy/20 fraksjoner/4 uker, fra dag 7 til dag 11, dag 14 til dag 18, dag 21 til dag 25, dag 28 til dag 32) pluss oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 mottar 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 mottar 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2
motta 120 mg/dag, to ganger daglig, fra dag 1 til dag 28, hver 4. uke)
|
|
|
Aktiv komparator: NACT-RT
Pasienter får Oxaliplatin 130mg/m2 intravenøs kjemoterapi på dag 1, og deretter stråling (44 Gy/20 fraksjoner/4 uker, fra dag 7 til dag 11, dag 14 til dag 18, dag 21 til dag 25, dag 28 til dag 32) pluss oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 mottar 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 mottar 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2
motta 120 mg/dag, to ganger daglig, fra dag 1 til dag 28, hver 4. uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: patologisk undersøkelse etter operasjon, ca. 9-10 uker eller etter preoperativ intraarteriell kjemoembolisering pluss radioterapi
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble bestemt på tumorreseksjonsprøver etter fullført neoadjuvant terapi, og ble definert som ingen tegn på gjenværende invasiv og ductal sykdom i rektum og lymfeknuter
|
patologisk undersøkelse etter operasjon, ca. 9-10 uker eller etter preoperativ intraarteriell kjemoembolisering pluss radioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sphincter preservation rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Etter operasjon, 5 år
|
Etter operasjon, 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 5 år
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 5 år
|
|
Ned iscenesettelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
|
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
Inntil operasjon 8-9 uker etter kjemoradiasjon pluss stråling (som er 4-5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .