Præoperativ intraarteriel kemoembolisering kombineret med radioterapi ved lokalt avanceret rektalcancer (PCAR)
8. august 2018 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University
Multicenterundersøgelse af præoperativ intraarteriel kemoembolisering kombineret med radioterapi i behandlingen af lokalt avanceret rektalcancer
Sammenlignet med postoperativ kemoterapi kombineret med strålebehandling viser præoperativ kemoterapi kombineret med strålebehandling højere sphincterbevaringsrate og lavere lokal recidivrate ved lokalt fremskreden rektalcancer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere respons og prognose af intraarteriel kemoembolisering og intravenøs infusionskemoterapi hos patienter med rektal T3-T4 og/eller N+ rektalcancer før operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13032372491
-
Ledende efterforsker:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Jiangjin Central Hospital
-
Kontakt:
- Debing Xiang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13320336639
-
Ledende efterforsker:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af rektalcancer, trin IV.
- Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
- Ingen tidligere cisplatin-baseret kemoterapi eller strålebehandling.
- Præstationsstatus på 0–2 på ECOG-kriterierne.
- Tilstrækkelig hæmatologisk (leukocyttal >= 4.000/uL, neutrofiltal >= 1.500/uL, hæmoglobin >= 10 g/dL, blodplader >= 100.000/uL), lever (AST & ALT =< øvre normalgrænse(UNL)x1. 5, bilirubinniveau =< UNLx1,5) og nyrefunktion (kreatinin =< UNL x1,5 eller kreatininclearancehastighed ≥60 ml/min.).
- Patienten kan tage oral medicin
- Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med allergi over for S-1 eller ingrediens i Oxaliplatin
- Patient med perifer neuropati
- Diagnosticeret lungefibrose; lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse inden for 28 dage.
- Medicinsk ukontrolleret alvorligt hjerte, nyresvigt, leversvigt, hæmoragisk mavesår, lammelse af tarmen, ileus, dårlig kontrolleret diabetes.
- Tilmelding til andet studie.
- Gravid eller ammende.
- Seriøst psyke eller intelligensproblem.
- Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NATACE-RT
Patienterne får Oxaliplatin 130mg/m2 intraarteriel kemoembolisering på dag 1 og derefter stråling (44 Gy/20 fraktioner/4 uger, fra dag 7 til dag 11, dag 14 til dag 18, dag 21 til dag 25, dag 28 til dag 32) plus oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 modtager 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 modtager 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2
modtager 120 mg/dag, to gange dagligt, fra dag 1 til dag 28, hver 4. uge)
|
|
|
Aktiv komparator: NACT-RT
Patienterne får Oxaliplatin 130mg/m2 intravenøs kemoterapi på dag 1 og derefter stråling (44 Gy/20 fraktioner/4 uger, fra dag 7 til dag 11, dag 14 til dag 18, dag 21 til dag 25, dag 28 til dag 32) plus oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 modtager 80 mg/dag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 modtager 100 mg/dag, BSA>1,5 mm2
modtager 120 mg/dag, to gange dagligt, fra dag 1 til dag 28, hver 4. uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: patologisk undersøgelse efter operation, ca. 9-10 uger eller efter præoperativ intraarteriel kemoembolisering plus radioterapi
|
Patologisk komplet respons (pCR) blev bestemt på tumorresektionsprøver efter afslutning af neoadjuverende terapi og blev defineret som ingen tegn på resterende invasiv og ductal sygdom i rektum og lymfeknuder
|
patologisk undersøgelse efter operation, ca. 9-10 uger eller efter præoperativ intraarteriel kemoembolisering plus radioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sphincter preservering rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Efter operation, 5 år
|
Efter operation, 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderet op til 5 år
|
datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderet op til 5 år
|
|
Ned iscenesættelseshastighed
Tidsramme: Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
|
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
Indtil operation 8-9 uger efter kemoradiation plus stråling (som er 4-5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .