Quimioembolização intra-arterial pré-operatória combinada com radioterapia em câncer retal localmente avançado (PCAR)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Dong Wang, Third Military Medical University
Estudo multicêntrico de quimioembolização intra-arterial pré-operatória combinada com radioterapia no manejo do câncer retal localmente avançado
Em comparação com a quimioterapia pós-operatória combinada com radioterapia, a quimioterapia pré-operatória combinada com radioterapia mostra maior taxa de preservação do esfíncter e menor taxa de recorrência local no câncer retal localmente avançado.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta e o prognóstico da quimioembolização intra-arterial e quimioterapia de infusão intravenosa em pacientes com câncer retal T3-T4 e/ou N+ retal antes da operação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Contato:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Número de telefone: 86-13032372491
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Investigador principal:
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Jiangjin Central Hospital
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Contato:
- Debing Xiang, M.D.
- Número de telefone: 86-13320336639
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Investigador principal:
- Debing Xiang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer retal, estágio IV.
- Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos.
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia à base de cisplatina.
- Status de desempenho de 0～2 nos critérios ECOG.
- Hematológico adequado (contagem de leucócitos >= 4.000/uL, contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, hemoglobina >= 10 g/dL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (AST & ALT =< limite superior normal (UNL)x1. 5, nível de bilirrubina =< UNLx1,5) e função renal (creatinina =< UNL x1,5 ou taxa de depuração de creatinina ≥60 ml/min).
- Paciente pode tomar remédio oral
- Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia a S-1 ou ingrediente de Oxaliplatina
- Paciente com neuropatia periférica
- Fibrose pulmonar diagnosticada; fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial em 28 dias.
- Coração grave descontrolado medicamente, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera péptica hemorrágica, paralisia do intestino, íleo paralítico, diabetes mal controlada.
- Inscrição em outro estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Seriamente psique ou problema de inteligência.
- Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NATACE-RT
Os pacientes recebem Oxaliplatina 130mg/m2 quimioembolização intra-arterial no dia 1, e então radiação (44 Gy/20 frações/4 semanas, do dia 7 ao dia 11, dia 14 ao dia 18, dia 21 ao dia 25, dia 28 ao dia 32) mais via oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 recebe 80 mg/dia; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 recebe 100 mg/dia, BSA>1,5 mm2
receber 120 mg/dia, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 28, a cada 4 semanas)
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Comparador Ativo: NACT-RT
Os pacientes recebem Oxaliplatina 130mg/m2 quimioterapia intravenosa no dia 1 e, em seguida, radiação (44 Gy/20 frações/4 semanas, do dia 7 ao dia 11, dia 14 ao dia 18, dia 21 ao dia 25, dia 28 ao dia 32) mais via oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 recebe 80 mg/dia; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 recebe 100 mg/dia, BSA>1,5 mm2
receber 120 mg/dia, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 28, a cada 4 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: exame patológico após a cirurgia, em aproximadamente 9-10 semanas ou após quimioembolização intra-arterial pré-operatória mais radioterapia
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A resposta patológica completa (pCR) foi determinada em amostras de ressecção tumoral após a conclusão da terapia neoadjuvante e foi definida como nenhuma evidência de doença residual invasiva e ductal no reto e linfonodos
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exame patológico após a cirurgia, em aproximadamente 9-10 semanas ou após quimioembolização intra-arterial pré-operatória mais radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a Taxa de Preservação do Esfíncter
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Após a cirurgia, 5 anos
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Após a cirurgia, 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência; avaliado até 5 anos
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o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência; avaliado até 5 anos
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Taxa de preparação para baixo
Prazo: Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Até a cirurgia em 8-9 semanas após quimiorradiação mais radiação (que é de 4-5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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