Preoperatiivinen valtimonsisäinen kemoembolisaatio yhdistettynä radioterapiaan paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (PCAR)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University
Monikeskustutkimus preoperatiivisesta valtimonsisäisestä kemoembolisaatiosta yhdistettynä radioterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Verrattuna postoperatiiviseen kemoterapiaan yhdistettynä sädehoitoon, preoperatiivisessa kemoterapiassa yhdistettynä sädehoitoon on korkeampi sulkijalihaksen säilymisaste ja pienempi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän paikallinen uusiutumisaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valtimonsisäisen kemoembolisaation ja suonensisäisen infuusiokemoterapian vastetta ja ennustetta potilailla, joilla on peräsuolen T3-T4 ja/tai N+ peräsuolen syöpä ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13032372491
-
Päätutkija:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangjin Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debing Xiang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13320336639
-
Päätutkija:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe IV.
- Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
- Ei aikaisempaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Suorituskykytila 0～2 ECOG-kriteerien mukaan.
- Riittävä hematologinen (leukosyyttien määrä >= 4000/uL, neutrofiilien määrä >= 1500/ul, hemoglobiini >= 10 g/dl, verihiutaleet >= 100 000/uL), maksa (AST & ALT =< normaalin yläraja(UNL)x1). 5, bilirubiinitaso =< UNLx1,5) ja munuaisten (kreatiniini = < UNL x1,5 tai kreatiniinin puhdistuma ≥60 ml/min) toiminta.
- Potilas voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
- Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen S-1:lle tai oksaliplatiinin aineosalle
- Potilas, jolla on perifeerinen neuropatia
- Diagnosoitu keuhkojen fibroosi; keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume 28 päivän kuluessa.
- Lääketieteellisesti hallitsematon vakava sydän, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hemorraginen peptinen haava, suolen halvaus, ileus, huonosti hallittu diabetes.
- Ilmoittautuminen muuhun opiskeluun.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava psyyken tai älykkyysongelma.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NATACE-RT
Potilaat saavat oksaliplatiinia 130 mg/m2 valtimonsisäistä kemoembolisaatiota päivänä 1 ja sitten säteilyä (44 Gy/20 fraktiota/4 viikkoa, päivästä 7 päivään 11, päivästä 14 päivään 18, päivästä 21 - päivään 25, päivään 28 - päivään 32) sekä suun kautta S-1 (BSA < 1,25 mm2 saa 80 mg/vrk; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 saa 100 mg/vrk, BSA> 1,5 mm2
saa 120 mg/vrk, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 28, 4 viikon välein)
|
|
|
Active Comparator: NACT-RT
Potilaat saavat oksaliplatiinia 130 mg/m2 suonensisäistä kemoterapiaa päivänä 1 ja sitten säteilyä (44 Gy/20 fraktiota/4 viikkoa, päivästä 7 päivään 11, päivästä 14 päivään 18, päivästä 21 päivään 25, päivään 28 - 32) sekä suun kautta S-1 (BSA < 1,25 mm2 saa 80 mg/vrk; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 saa 100 mg/vrk, BSA> 1,5 mm2
saa 120 mg/vrk, kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 28, 4 viikon välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: patologinen tutkimus leikkauksen jälkeen, noin 9-10 viikossa tai preoperatiivisen intraarteriaalisen kemoembolisaation ja sädehoidon jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritettiin kasvaimen resektionäytteistä neoadjuvanttihoidon päätyttyä, ja se määriteltiin, kun peräsuolessa ja imusolmukkeissa ei ollut merkkejä jäljellä olevasta invasiivisesta ja duktaalista sairaudesta.
|
patologinen tutkimus leikkauksen jälkeen, noin 9-10 viikossa tai preoperatiivisen intraarteriaalisen kemoembolisaation ja sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 5 vuotta
|
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Alas vaihenopeus
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
Leikkaukseen asti 8-9 viikkoa kemosäteilyn ja säteilyn jälkeen (joka on 4-5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .