Предоперационная внутриартериальная химиоэмболизация в сочетании с радиотерапией при местнораспространенном раке прямой кишки (PCAR)
8 августа 2018 г. обновлено: Dong Wang, Third Military Medical University
Многоцентровое исследование предоперационной внутриартериальной химиоэмболизации в сочетании с радиотерапией при лечении местнораспространенного рака прямой кишки
По сравнению с послеоперационной химиотерапией в сочетании с лучевой терапией предоперационная химиотерапия в сочетании с лучевой терапией показывает более высокую степень сохранения сфинктера и более низкую частоту местных рецидивов при местно-распространенном раке прямой кишки.
Целью данного исследования является оценка ответа и прогноза внутриартериальной химиоэмболизации и внутривенной инфузионной химиотерапии у пациентов с раком прямой кишки Т3-Т4 и/или N+ до операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Номер телефона: 86-13032372491
-
Главный следователь:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangjin Central Hospital
-
Контакт:
- Debing Xiang, M.D.
- Номер телефона: 86-13320336639
-
Главный следователь:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака прямой кишки, стадия IV.
- Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии на основе цисплатина.
- Статус работоспособности 0～2 по критериям ECOG.
- Адекватные гематологические показатели (количество лейкоцитов >= 4000/мкл, количество нейтрофилов >= 1500/мкл, гемоглобин >= 10 г/дл, тромбоциты >= 100 000/мкл), показатели печени (АСТ и АЛТ < верхней границы нормы (ВНЛ) x1. 5, уровень билирубина =< UNLx1,5) и функцию почек (креатинин =< UNLx1,5 или скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин).
- Пациент может принимать пероральные препараты
- Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение. Информированное согласие пациента или родственника пациента.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на S-1 или ингредиент оксалиплатина.
- Пациент с периферической невропатией
- Диагностированный фиброз легких; легочный фиброз или интерстициальная пневмония в течение 28 дней.
- Медикаментозно неконтролируемое серьезное сердечное заболевание, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, геморрагическая пептическая язва, паралич кишечника, кишечная непроходимость, плохо контролируемый диабет.
- Зачисление в другое исследование.
- Беременные или кормящие грудью.
- Серьезные проблемы с психикой или интеллектом.
- Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАТАСЕ-РТ
Пациенты получают внутриартериальную химиоэмболизацию оксалиплатином 130 мг/м2 в 1-й день, а затем лучевую терапию (44 Гр/20 фракций/4 недели, с 7-го по 11-й день, с 14-го по 18-й день, с 21-го по 25-й день, с 28-го по 32-й день) плюс перорально. S-1 (ППТ < 1,25 мм2 получают 80 мг/сут; 1,25 мм2 < ПТТ < 1,5 мм2 получают 100 мг/сут, ППТ > 1,5 мм2
получают по 120 мг/сут 2 раза в сутки с 1 по 28 день каждые 4 недели)
|
|
|
Активный компаратор: НАКТ-РТ
Пациенты получают оксалиплатин в дозе 130 мг/м внутривенно в 1-й день, а затем лучевую терапию (44 Гр/20 фракций/4 недели, с 7-го по 11-й день, с 14-го по 18-й день, с 21-го по 25-й день, с 28-го по 32-й день) плюс перорально. S-1 (ППТ < 1,25 мм2 получают 80 мг/сут; 1,25 мм2 < ПТТ < 1,5 мм2 получают 100 мг/сут, ППТ > 1,5 мм2
получают по 120 мг/сут 2 раза в сутки с 1 по 28 день каждые 4 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: патологоанатомическое исследование после операции, примерно через 9-10 недель или после предоперационной внутриартериальной химиоэмболизации в сочетании с радиотерапией
|
Патологоанатомический полный ответ (pCR) определяли на образцах резекции опухоли после завершения неоадъювантной терапии и определяли как отсутствие признаков остаточной инвазивной и протоковой болезни в прямой кишке и лимфатических узлах.
|
патологоанатомическое исследование после операции, примерно через 9-10 недель или после предоперационной внутриартериальной химиоэмболизации в сочетании с радиотерапией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатель сохранения сфинктера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: После операции, 5 лет
|
После операции, 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: первый день лечения до смерти или последняя дата подтверждения выживания; оценивается до 5 лет
|
первый день лечения до смерти или последняя дата подтверждения выживания; оценивается до 5 лет
|
|
Скорость понижения стадии
Временное ограничение: До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
До операции через 8-9 недель после химиолучевой терапии плюс облучение (что составляет 4-5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PCAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .