Předoperační intraarteriální chemoembolizace v kombinaci s radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta (PCAR)
8. srpna 2018 aktualizováno: Dong Wang, Third Military Medical University
Multicentrická studie předoperační intraarteriální chemoembolizace v kombinaci s radioterapií v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
Ve srovnání s pooperační chemoterapií kombinovanou s radioterapií vykazuje předoperační chemoterapie kombinovaná s radioterapií vyšší míru zachování svěrače a nižší míru lokální recidivy u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Účelem této studie je zhodnotit odpověď a prognózu intraarteriální chemoembolizace a intravenózní infuzní chemoterapie u pacientů s rektálním T3-T4 a/nebo N+ karcinomem rekta před operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13032372491
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Jiangjin Central Hospital
-
Kontakt:
- Debing Xiang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13320336639
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu rekta, stadium IV.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie na bázi cisplatiny.
- Stav výkonu 0～2 podle kritérií ECOG.
- Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4 000/ul, počet neutrofilů >= 1 500/ul, hemoglobin >= 10 g/dl, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (AST & ALT =< horní normální hranice (UNL)x1. 5, hladina bilirubinu =< UNLx1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL x1,5 nebo rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min).
- Pacient může užívat perorální lék
- Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na S-1 nebo složku oxaliplatiny
- Pacient s periferní neuropatií
- Diagnostikovaná fibróza plic, plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie do 28 dnů.
- Lékařsky nekontrolované závažné srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, hemoragický peptický vřed, paralýza střeva, ileus, špatně kontrolovaný diabetes.
- Zápis do jiného studia.
- Těhotné nebo kojící.
- Vážný problém s psychikou nebo inteligencí.
- Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NATACE-RT
Pacienti dostávají oxaliplatinu 130 mg/m2 intraarteriální chemoembolizaci v den 1 a poté ozařování (44 Gy/20 frakcí/4 týdny, ode dne 7 do dne 11, dne 14 do dne 18, dne 21 do dne 25, dne 28 do dne 32) plus perorální S-1 (BSA < 1,25 mm2 dostávat 80 mg/den; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 dostávat 100 mg/den, BSA>1,5 mm2
užívat 120 mg/den, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 28, každé 4 týdny)
|
|
|
Aktivní komparátor: NACT-RT
Pacienti dostávají oxaliplatinu 130 mg/m2 intravenózně v den 1 a poté ozařování (44 Gy/20 frakcí/4 týdny, ode dne 7 do dne 11, dne 14 do dne 18, dne 21 do dne 25, dne 28 do dne 32) plus perorální S-1 (BSA < 1,25 mm2 dostávat 80 mg/den; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 dostávat 100 mg/den, BSA>1,5 mm2
užívat 120 mg/den, dvakrát denně, ode dne 1 do dne 28, každé 4 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: patologické vyšetření po operaci, přibližně za 9-10 týdnů nebo po předoperační intraarteriální chemoembolizaci plus radioterapii
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla stanovena na vzorcích z resekce tumoru po dokončení neoadjuvantní terapie a byla definována jako žádný důkaz reziduálního invazivního a duktálního onemocnění v konečníku a lymfatických uzlinách
|
patologické vyšetření po operaci, přibližně za 9-10 týdnů nebo po předoperační intraarteriální chemoembolizaci plus radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra zachování svěrače
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po operaci 5 let
|
Po operaci 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 5 let
|
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 5 let
|
|
Snížení sazby za zavádění
Časové okno: Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
|
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
Do operace 8-9 týdnů po chemoradiaci plus ozařování (což je 4-5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .